Étude pour évaluer la prévalence des mutations BRCA1 et BRCA2 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primaire et des trompes de Fallope en Inde (BRCA)
Une étude multicentrique non interventionnelle pour évaluer la prévalence des mutations BRCA1 et BRCA2 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primaire et des trompes de Fallope en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation non interventionnelle, transversale, multicentrique, qui sera menée sur 15 sites de différentes régions géographiques de l'Inde. L'étude vise à recruter 240 patients avec près de 16 patients par site sur 6 mois. L'étude recrutera des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope. Aucun médicament à l'étude ne sera prescrit ou administré dans le cadre de la procédure d'étude.
L'étude ne commencera qu'après l'obtention de l'approbation écrite du comité d'éthique indépendant (IEC) / du comité d'examen institutionnel (IRB) et du consentement éclairé écrit du patient.
L'étude ne commencera qu'après l'obtention de l'approbation écrite du comité d'éthique indépendant (IEC) / du comité d'examen institutionnel (IRB) et du consentement éclairé écrit du patient. Les patients éligibles subiront un examen physique et des données démographiques, des signes vitaux, des antécédents de maladie présents / passés, des antécédents familiaux de cancer du sein / de l'ovaire, le schéma de chimiothérapie actuel et précédent et les médicaments actuels seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400071
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde, 110005
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Inde, 110017
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Inde, 110060
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700099
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit
- Femme ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope diagnostiqués précédemment ou nouvellement diagnostiqués.
Critère d'exclusion:
1. Patient présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Cancer des ovaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut positif pour la mutation BRCA1 ou BRCA2
Délai: Un jour
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ENIGMA (Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le type histopathologique et le statut positif à la mutation BRCA 1/BRCA 2
Délai: Un jour
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La fréquence des différents types histopathologiques et le statut positif de la mutation BRCA 1/BRCA 2 seront présentés.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0818R00001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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