Studie k posouzení prevalence mutace BRCA1 a BRCA2 mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, primární peritoneální a vejcovodové rakoviny v Indii (BRCA)
Neintervenční multicentrická studie k posouzení prevalence mutace BRCA1 a BRCA2 mezi pacientkami s rakovinou vaječníků, primární peritoneální a vejcovody v Indii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je neintervenční, průřezová, multicentrická observační studie, která bude provedena na 15 místech z různých geografických oblastí po celé Indii. Cílem studie je zapsat 240 pacientů s téměř 16 pacienty na jedno místo po dobu 6 měsíců. Do studie budou zařazeny ženy s diagnózou rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů. V rámci studijního postupu nebudou předepisovány ani podávány žádné studijní léky.
Studie bude zahájena pouze po obdržení písemného souhlasu nezávislé etické komise (IEC) / Institutional Review Board (IRB) a písemného informovaného souhlasu pacienta.
Studie bude zahájena pouze po obdržení písemného souhlasu nezávislé etické komise (IEC) / Institutional Review Board (IRB) a písemného informovaného souhlasu pacienta. Vhodní pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a budou shromážděny demografické údaje, vitální funkce, současná/minulá anamnéza onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny prsu/ovarií, současný a předchozí režim chemoterapie a současná medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
- Žena ≥ 18 let
- Dříve nebo nově diagnostikované pacientky s rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Rakovina vaječníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní stav mutace BRCA1 nebo BRCA2
Časové okno: 1 den
|
ENIGMA (Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi histopatologickým typem a pozitivním stavem mutace BRCA 1/BRCA 2
Časové okno: 1 den
|
Bude prezentována frekvence různého histopatologického typu a pozitivního stavu mutace BRCA 1/BRCA 2.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0818R00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .