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Studio per valutare la prevalenza della mutazione BRCA1 e BRCA2 tra i pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio in India (BRCA)

17 dicembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico non interventistico per valutare la prevalenza della mutazione BRCA1 e BRCA2 tra i pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio in India

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, trasversale, multicentrico, pianificato per essere condotto in 15 siti in tutte le regioni geografiche dell'India. Lo studio mira ad arruolare 240 pazienti con circa 16 pazienti da ciascun sito. L'approvazione scritta dell'Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto dei pazienti disponibili saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, trasversale, multicentrico da condurre in 15 siti di diverse regioni geografiche dell'India. Lo studio mira ad arruolare 240 pazienti con quasi 16 pazienti per centro nell'arco di 6 mesi. Lo studio arruolerà donne con diagnosi di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. Nessun farmaco in studio sarà prescritto o somministrato come parte della procedura dello studio.

Lo studio inizierà solo dopo aver ottenuto l'approvazione scritta dell'Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto del paziente.

Lo studio inizierà solo dopo aver ottenuto l'approvazione scritta dell'Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) e il consenso informato scritto del paziente. I pazienti idonei saranno sottoposti a esame fisico e verranno raccolti dati su dati demografici, segni vitali, storia presente/passata della malattia, storia familiare di carcinoma mammario/ovarico, regime chemioterapico attuale e precedente e farmaci attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, India, 110060
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio precedentemente o di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
  2. Femmina ≥ 18 anni di età
  3. Pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio precedentemente o di nuova diagnosi.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Cancro ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato positivo per la mutazione BRCA1 o BRCA2
Lasso di tempo: 1 giorno
ENIGMA (Evidence-based Network for the Interpretation of Germline Mutant Alleles)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra tipo istopatologico e stato positivo della mutazione BRCA 1/BRCA 2
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà presentata la frequenza del diverso tipo istopatologico e lo stato positivo della mutazione BRCA 1/BRCA 2.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0818R00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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