Estudio para evaluar la prevalencia de la mutación BRCA1 y BRCA2 entre pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de trompas de Falopio en la India (BRCA)
Un estudio multicéntrico no intervencionista para evaluar la prevalencia de la mutación BRCA1 y BRCA2 entre pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico, transversal y no intervencionista que se llevará a cabo en 15 sitios de diferentes regiones geográficas de la India. El objetivo del estudio es inscribir a 240 pacientes con casi 16 pacientes por sitio durante 6 meses. El estudio inscribirá a mujeres con diagnóstico de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio. No se recetará ni administrará ningún medicamento del estudio como parte del procedimiento del estudio.
El estudio comenzará solo después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) y el consentimiento informado por escrito del paciente.
El estudio comenzará solo después de obtener la aprobación por escrito del Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) y el consentimiento informado por escrito del paciente. Los pacientes elegibles se someterán a un examen físico y se recopilarán datos demográficos, signos vitales, antecedentes de enfermedad presentes/pasados, antecedentes familiares de cáncer de mama/ovario, régimen de quimioterapia actual y anterior y medicación actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, India, 110060
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Mujer ≥ 18 años de edad
- Pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio con diagnóstico previo o reciente.
Criterio de exclusión:
1. Paciente con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización segura del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Cáncer de ovarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado positivo de mutación BRCA1 o BRCA2
Periodo de tiempo: 1 día
|
ENIGMA (Red basada en evidencia para la interpretación de alelos mutantes de la línea germinal)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre el tipo histopatológico y el estado positivo de mutación BRCA 1/BRCA 2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se presentará la frecuencia de diferentes tipos histopatológicos y estado positivo de mutación BRCA 1/BRCA 2.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- D0818R00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .