Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere prevalensen av BRCA1- og BRCA2-mutasjon blant pasienter med ovarie-, primære peritoneal- og egglederkreftpasienter i India (BRCA)

17. desember 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å vurdere prevalensen av BRCA1- og BRCA2-mutasjon blant pasienter med ovarie-, primære peritoneale og egglederkreftpasienter i India

Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multisenter, observasjonsstudie som er planlagt utført på 15 steder i alle geografiske regioner i India. Studien tar sikte på å inkludere 240 pasienter med omtrent 16 pasienter fra hvert sted. Skriftlig godkjenning fra Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert samtykke fra villige pasienter vil bli innhentet før starten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multisenter, observasjonsstudie som skal utføres på 15 steder fra forskjellige geografiske regioner over hele India. Studien tar sikte på å inkludere 240 pasienter med nesten 16 pasienter per sted over 6 måneder. Studien vil registrere kvinner med diagnosen eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft. Ingen studiemedisiner vil bli foreskrevet eller administrert som en del av studieprosedyren.

Studien starter først etter å ha innhentet skriftlig godkjenning fra Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Studien starter først etter å ha innhentet skriftlig godkjenning fra Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) og skriftlig informert samtykke fra pasienten. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå fysisk undersøkelse og data om demografi, vitale tegn, nåværende/tidligere sykdomshistorie, familiehistorie med bryst-/ovariekreft, nåværende og tidligere kjemoterapiregime og nåværende medisiner vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, India, 110060
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere eller nylig diagnostiserte ovarie-, primære peritoneal- eller egglederkreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  2. Kvinne ≥ 18 år
  3. Tidligere eller nylig diagnostiserte ovarie-, primære peritoneal- eller egglederkreftpasienter.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre sikker gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Eggstokkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRCA1 eller BRCA2 mutasjon positiv status
Tidsramme: 1 dag
ENIGMA (Evidensbasert nettverk for tolkning av kimlinjemutante alleler)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom histopatologisk type og BRCA 1/BRCA 2 mutasjonspositiv status
Tidsramme: 1 dag
Frekvens av forskjellig histopatologisk type og BRCA 1/BRCA 2 mutasjonspositiv status vil bli presentert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0818R00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere