인도의 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자에서 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이의 유병률을 평가하기 위한 연구 (BRCA)
2019년 12월 17일 업데이트: AstraZeneca
인도의 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자의 BRCA1 및 BRCA2 돌연변이 유병률을 평가하기 위한 비개입 다기관 연구
이것은 인도의 모든 지리적 지역에 걸쳐 15개 사이트에서 수행될 예정인 비간섭, 단면, 다기관, 관찰 연구입니다.
이 연구는 각 사이트에서 약 16명의 환자와 함께 240명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)의 서면 승인과 자발적인 환자의 서면 동의서는 연구 시작 전에 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 인도 전역의 다양한 지리적 지역의 15개 사이트에서 수행되는 비간섭, 횡단면, 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 6개월 동안 사이트당 거의 16명의 환자로 240명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받은 여성을 등록합니다. 어떠한 연구 약물도 연구 절차의 일부로 처방되거나 투여되지 않을 것입니다.
연구는 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)의 서면 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후에만 시작됩니다.
연구는 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)의 서면 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후에만 시작됩니다. 적격 환자는 신체 검사를 받고 인구 통계, 활력 징후, 질병의 현재/과거 병력, 유방암/난소암의 가족력, 현재 및 이전 화학 요법 및 현재 약물에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400071
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110005
- Research Site
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Delhi, New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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Delhi, New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 또는 새로 진단된 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 여성 ≥ 18세
- 이전에 또는 새로 진단된 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자.
제외 기준:
1. 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
난소 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 양성 상태
기간: 1 일
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ENIGMA(생식계열 돌연변이 대립유전자 해석을 위한 증거 기반 네트워크)
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직병리학적 유형과 BRCA 1/BRCA 2 돌연변이 양성 상태 간의 연관성
기간: 1 일
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상이한 조직병리학적 유형 및 BRCA 1/BRCA 2 돌연변이 양성 상태의 빈도가 제시될 것이다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .