Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BRCA1- ja BRCA2-mutaation esiintyvyyden arvioimiseksi munasarjasyöpää, primaarista vatsakalvon ja munanjohdinsyöpäpotilaiden keskuudessa Intiassa (BRCA)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Ei-interventio, monikeskustutkimus BRCA1- ja BRCA2-mutaation esiintyvyyden arvioimiseksi munasarjasyöpää, primaarista vatsaontelosyöpää ja munanjohtimia sairastavien potilaiden keskuudessa Intiassa

Tämä on ei-interventio, poikkileikkaus, monikeskus, havainnointitutkimus, joka on suunniteltu tehtäväksi 15 paikkakunnalla kaikilla Intian maantieteellisillä alueilla. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 240 potilasta ja noin 16 potilasta kustakin paikasta. Riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) kirjallinen hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus halukkailta potilailta hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, poikkileikkaus, monikeskus, havainnointitutkimus, joka suoritetaan 15 paikassa eri maantieteellisiltä alueilta eri puolilla Intiaa. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 240 potilasta lähes 16 potilasta kohden kuuden kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan naisia, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Tutkimuslääkitystä ei määrätä tai anneta osana tutkimusmenettelyä.

Tutkimus aloitetaan vasta saatuaan kirjallisen hyväksynnän riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) / Institutional Review Board (IRB) ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimus aloitetaan vasta saatuaan kirjallisen hyväksynnän riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) / Institutional Review Board (IRB) ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tukikelpoisille potilaille tehdään fyysinen tarkastus ja tiedot väestötiedoista, elintoiminnoista, nykyisestä/aiemmasta sairaudesta, rinta-/munasarjasyövän suvussa, nykyisestä ja aiemmasta kemoterapia-ohjelmasta ja nykyisistä lääkityksistä kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400071
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110005
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110017
        • Research Site
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110060
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin tai äskettäin diagnosoidut munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpäpotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Nainen ≥ 18-vuotias
  3. Aiemmin tai äskettäin diagnosoidut munasarja-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpäpotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Munasarjasyöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRCA1- tai BRCA2-mutaatiopositiivinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä
ENIGMA (todisteisiin perustuva verkosto sukusolujen mutanttialleelien tulkintaan)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologisen tyypin ja BRCA 1/BRCA 2 -mutaatiopositiivisen tilan välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 päivä
Eri histopatologisten tyyppien esiintymistiheys ja BRCA 1/BRCA 2 -mutaatiopositiivinen tila esitetään.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0818R00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa