Studie zur Bewertung der Prävalenz der BRCA1- und BRCA2-Mutation bei Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs in Indien (BRCA)
Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Prävalenz der BRCA1- und BRCA2-Mutation bei Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs in Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische Querschnittsbeobachtungsstudie, die an 15 Standorten in verschiedenen geografischen Regionen in ganz Indien durchgeführt werden soll. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 240 Patienten mit fast 16 Patienten pro Standort über einen Zeitraum von 6 Monaten. An der Studie werden Frauen teilnehmen, bei denen Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs diagnostiziert wurde. Im Rahmen des Studienablaufs werden keine Studienmedikamente verschrieben oder verabreicht.
Die Studie beginnt erst nach Erhalt der schriftlichen Genehmigung des Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
Die Studie beginnt erst nach Erhalt der schriftlichen Genehmigung des Independent Ethics Committee (IEC) / Institutional Review Board (IRB) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten. Geeignete Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und Daten zu demografischen Daten, Vitalfunktionen, aktueller/vergangener Krankheitsgeschichte, familiärer Brust-/Eierstockkrebsgeschichte, aktueller und früherer Chemotherapie und aktuellen Medikamenten werden gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400071
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Indien, 110005
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Indien, 110060
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Weiblich ≥ 18 Jahre
- Zuvor oder neu diagnostizierte Patienten mit Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
Ausschlusskriterien:
1. Patient mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Eierstockkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BRCA1- oder BRCA2-Mutations-positiver Status
Zeitfenster: 1 Tag
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ENIGMA (Evidenzbasiertes Netzwerk zur Interpretation keimbahnmutierter Allele)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen histopathologischem Typ und positivem Status der BRCA 1/BRCA 2-Mutation
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Häufigkeit verschiedener histopathologischer Typen und der positive Status der BRCA 1/BRCA 2-Mutation werden dargestellt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0818R00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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