Estudo para avaliar a prevalência da mutação BRCA1 e BRCA2 entre pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário e trompas de falópio na Índia (BRCA)
Um estudo multicêntrico não intervencional para avaliar a prevalência da mutação BRCA1 e BRCA2 entre pacientes com câncer de ovário, peritoneal primário e trompas de falópio na Índia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, transversal, multicêntrico, a ser conduzido em 15 locais de diferentes regiões geográficas da Índia. O estudo visa inscrever 240 pacientes com quase 16 pacientes por local durante 6 meses. O estudo incluirá mulheres com diagnóstico de câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompas de Falópio. Nenhuma medicação do estudo será prescrita ou administrada como parte do procedimento do estudo.
O estudo terá início somente após a obtenção da aprovação por escrito do Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB) e consentimento informado por escrito do paciente.
O estudo terá início somente após a obtenção da aprovação por escrito do Comitê de Ética Independente (IEC) / Conselho de Revisão Institucional (IRB) e consentimento informado por escrito do paciente. Os pacientes elegíveis serão submetidos a exame físico e dados demográficos, sinais vitais, história atual/passada de doença, história familiar de câncer de mama/ovário, regime de quimioterapia atual e anterior e medicação atual serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Research Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400071
- Research Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
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Delhi, New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
- Mulher ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico prévio ou recente de câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompas de Falópio.
Critério de exclusão:
1. Paciente com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Cancro do ovário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status positivo de mutação BRCA1 ou BRCA2
Prazo: 1 dia
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ENIGMA (Rede Baseada em Evidências para a Interpretação de Alelos Mutantes de Linhagem Germinativa)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o tipo histopatológico e o estado positivo da mutação BRCA 1/BRCA 2
Prazo: 1 dia
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Frequência de diferentes tipos histopatológicos e status positivo de mutação BRCA 1/BRCA 2 serão apresentados.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0818R00001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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