Badanie mające na celu ocenę częstości występowania mutacji BRCA1 i BRCA2 wśród pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu w Indiach (BRCA)
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę częstości występowania mutacji BRCA1 i BRCA2 wśród pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu w Indiach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w 15 miejscach w różnych regionach geograficznych w Indiach. Badanie ma na celu włączenie 240 pacjentów z prawie 16 pacjentami na ośrodek w ciągu 6 miesięcy. Do badania zostaną włączone kobiety z rozpoznaniem raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Żaden badany lek nie będzie przepisywany ani podawany w ramach procedury badawczej.
Badanie rozpocznie się dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) / Institutional Review Board (IRB) oraz pisemnej świadomej zgody pacjenta.
Badanie rozpocznie się dopiero po uzyskaniu pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) / Institutional Review Board (IRB) oraz pisemnej świadomej zgody pacjenta. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zostaną zebrane dane demograficzne, parametry życiowe, obecna/przeszła historia chorób, rodzinna historia raka piersi/jajnika, obecny i poprzedni schemat chemioterapii oraz aktualne leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Kobieta ≥ 18 lat
- Pacjenci z wcześniej lub nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Rak jajnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni status mutacji BRCA1 lub BRCA2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ENIGMA (sieć oparta na dowodach dla interpretacji zmutowanych alleli germinalnych)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między typem histopatologicznym a pozytywnym statusem mutacji BRCA 1/BRCA 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedstawiona zostanie częstość występowania różnych typów histopatologicznych i dodatnich mutacji BRCA 1/BRCA 2.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0818R00001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .