Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке распространенности мутаций BRCA1 и BRCA2 среди пациентов с раком яичников, первичным раком брюшины и фаллопиевых труб в Индии (BRCA)

17 декабря 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки распространенности мутаций BRCA1 и BRCA2 среди пациентов с раком яичников, первичным раком брюшины и фаллопиевых труб в Индии

Это неинтервенционное перекрестное многоцентровое обсервационное исследование, которое планируется провести в 15 центрах во всех географических регионах Индии. Целью исследования является зачисление 240 пациентов, примерно по 16 пациентов из каждого учреждения. Письменное одобрение Независимого этического комитета (НЭК)/Институционального наблюдательного совета (IRB) и письменное информированное согласие от желающих пациентов будут получены до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак яичников

Подробное описание

Это неинтервенционное перекрестное многоцентровое обсервационное исследование, которое будет проводиться в 15 центрах из разных географических регионов Индии. Целью исследования является зачисление 240 пациентов с почти 16 пациентами на место в течение 6 месяцев. В исследование будут включены женщины с диагнозом рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб. Никакие исследуемые препараты не будут назначаться или вводиться в рамках процедуры исследования.

Исследование начнется только после получения письменного одобрения Независимого комитета по этике (IEC) / Институционального наблюдательного совета (IRB) и письменного информированного согласия пациента. Подходящие пациенты пройдут медицинский осмотр, и будут собраны данные о демографических характеристиках, основных показателях жизнедеятельности, настоящем/прошлом анамнезе заболеваний, семейном анамнезе рака молочной железы/яичников, текущем и предыдущем режимах химиотерапии и текущих лекарствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
    - Research Site
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400071
    - Research Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110005
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110017
    - Research Site
  - Delhi, New Delhi, Индия, 110060
    - Research Site
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранее или недавно диагностированным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Женщина ≥ 18 лет
Пациенты с ранее или недавно диагностированным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы.

Критерий исключения:

1. Пациент с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Рак яичников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Положительный статус мутации BRCA1 или BRCA2 Временное ограничение: 1 день	ENIGMA (научно-обоснованная сеть для интерпретации мутантных аллелей зародышевой линии)	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между гистопатологическим типом и положительным статусом мутации BRCA 1/BRCA 2 Временное ограничение: 1 день	Будет представлена частота различных гистопатологических типов и положительный статус мутации BRCA 1/BRCA 2.	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Redacted_csr_synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества