评估印度卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者 BRCA1 和 BRCA2 突变患病率的研究 (BRCA)
2019年12月17日 更新者：AstraZeneca
一项评估印度卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者 BRCA1 和 BRCA2 突变患病率的非干预性多中心研究
这是一项非干预性、横断面、多中心、观察性研究，计划在印度所有地理区域的 15 个地点进行。
该研究的目标是招募 240 名患者，每个地点大约有 16 名患者。
在研究开始之前，将获得独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 的书面批准和自愿患者的书面知情同意。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项非干预性、横断面、多中心、观察性研究，将在印度不同地理区域的 15 个地点进行。 该研究的目标是在 6 个月内招募 240 名患者，每个地点将近 16 名患者。 该研究将招募诊断为卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性。 研究药物不会作为研究程序的一部分开处方或给药。
只有在获得独立伦理委员会 (IEC) / 机构审查委员会 (IRB) 的书面批准和患者的书面知情同意后，该研究才会开始。
只有在获得独立伦理委员会 (IEC) / 机构审查委员会 (IRB) 的书面批准和患者的书面知情同意后，该研究才会开始。 符合条件的患者将接受体格检查，并收集人口统计数据、生命体征、现在/过去的病史、乳腺癌/卵巢癌家族史、当前和之前的化疗方案以及当前用药情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560027
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Research Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400071
- Research Site
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、印度、110005
- Research Site
-
Delhi、New Delhi、印度、110017
- Research Site
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Delhi、New Delhi、印度、110060
- Research Site
-
-
Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Research Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700099
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
先前或新诊断的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的患者
- 女性≥18岁
- 先前或新诊断的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
排除标准：
1. 患者患有研究者认为会影响安全完成研究的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
卵巢癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BRCA1 或 BRCA2 突变阳性状态
大体时间：1天
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ENIGMA（用于解释种系突变等位基因的循证网络）
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织病理学类型与 BRCA 1/BRCA 2 突变阳性状态之间的关联
大体时间：1天
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将呈现不同组织病理学类型和 BRCA 1/BRCA 2 突变阳性状态的频率。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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