ステンフィルコン A コンタクト レンズの臨床評価
2020年1月14日 更新者：CooperVision, Inc.
CooperVision MyDay レンズの臨床評価
この研究は、ナラフィルコン A コンタクト レンズ (コントロール) と比較して、ステンフィルコン A コンタクト レンズ (テスト) のフィッティング性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステンフィルコン A コンタクト レンズ (テスト) とナラフィルコン A コンタクト レンズ (対照) のフィッティング パフォーマンスを、日本人集団における 3 時間の装用時間にわたって評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukusima
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Fukushima、Fukusima、日本、960-8034
- Shioya eye clinic
-
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Kyoto
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Terada、Kyoto、日本、610-0121
- Kodama Eye Clinic
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Tokyo
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Shibuya、Tokyo、日本、15-0043
- Itoi Eye Clinic
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Yamaguchi
-
Shimonoseki、Yamaguchi、日本、751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 日本人です
- -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
- -インフォームドコンセントレターを読んで理解しました。
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
- 習慣的な視力矯正または 20/20 の最良の視力矯正で、(片目で) 20/40 以上の視力に矯正可能です。
- 現在ソフトコンタクトレンズ使用中。
- 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
除外基準:
次の場合、研究から除外されます。
- コンタクトレンズを着用したことがない。
- -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
- -目の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理または涙液分泌の重度の不足（中等度から重度のドライアイ）があります。
- -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
- -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステンフィルコンAレンズ
MyDay コンタクトレンズ
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コンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナラフィルコンAレンズ
ワンデイ アキュビュー トゥルーアイ
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コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの動き
時間枠：5分
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まばたき後のレンズの動き: (カテゴリ = きつい、ややきつい、最適、ややゆるい、ゆるい)
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5分
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レンズの動き
時間枠：3時間
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まばたき後のレンズの動き: (カテゴリ = きつい、ややきつい、最適、ややゆるい、ゆるい)
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3時間
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水平レンズ中心
時間枠：5分
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レンズの水平方向のセンタリング: (グレード = 一時的、わずかに一時的、中央、わずかに鼻寄り、鼻寄り)
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5分
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|
水平レンズ中心
時間枠：3時間
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レンズの水平方向のセンタリング: (グレード = 一時的、わずかに一時的、中央、わずかに鼻寄り、鼻寄り)
|
3時間
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垂直レンズ中心
時間枠：5分
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レンズの水平方向のセンタリング: (グレード = 優れている、やや優れている、中央、やや劣っている、劣っている)
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5分
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垂直レンズ中心
時間枠：3時間
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レンズの水平方向のセンタリング: (グレード = 優れている、やや優れている、中心にある、やや劣っている、劣っている)
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3時間
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角膜被覆率
時間枠：5分
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レンズは角膜を覆っていますか: (はい、いいえ)
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5分
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角膜被覆率
時間枠：3時間
|
レンズは角膜を覆っていますか: (はい、いいえ)
|
3時間
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レンズラグ
時間枠：5分
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左右を見た後の動き：（グレード＝角膜に沿って動く、わずかに遅れる、遅れる）
|
5分
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レンズラグ
時間枠：3時間
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左右を見た後の動き：（グレード＝角膜に沿って動く、わずかに遅れる、遅れる）
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3時間
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全体的なフィッティング性能
時間枠：5分
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レンズ フィット性能: (グレード: 最適、良い、許容できる、許容できない)
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5分
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全体的なフィッティング性能
時間枠：3時間
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レンズ フィット性能: (グレード: 最適、良い、許容できる、許容できない)
|
3時間
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治験責任医師の適合設定
時間枠：5分
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レンズフィットの好み: (グレード: ステンフィルコン A を強く好む、ステンフィルコン A をやや好む、いずれか、ナラフィルコン A をやや好む、ナラフィルコン A を強く好む)
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5分
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治験責任医師の適合設定
時間枠：3時間
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レンズフィットの好み: (グレード: ステンフィルコン A を強く好む、ステンフィルコン A をやや好む、いずれか、ナラフィルコン A をやや好む、ナラフィルコン A を強く好む)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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快適
時間枠：ベースライン
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主観的な快適さ: (0-10 のスケールで、0 (不快) - 10 (快適))
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ベースライン
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快適
時間枠：5分
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主観的な快適さ: (0-10 のスケールで、0 (不快) - 10 (快適))
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5分
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快適
時間枠：3時間
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主観的な快適さ: (0-10 のスケールで、0 (不快) - 10 (快適))
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3時間
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乾燥
時間枠：ベースライン
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主観的乾燥: (0-10 のスケールで、0 (乾燥) - 10 (乾燥していない))
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ベースライン
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乾燥
時間枠：5分
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主観的乾燥: (0-10 のスケールで、0 (乾燥) - 10 (乾燥していない))
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5分
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乾燥
時間枠：3時間
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主観的乾燥: (0-10 のスケールで、0 (乾燥) - 10 (乾燥していない))
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3時間
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン
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主観的な刺痛/灼熱感: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (刺痛/灼熱感なし))
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ベースライン
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刺す/燃える
時間枠：5分
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主観的な刺痛/灼熱感: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (刺痛/灼熱感なし))
|
5分
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刺す/燃える
時間枠：3時間
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主観的な刺痛/灼熱感: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (刺痛/灼熱感なし))
|
3時間
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|
エッジ/レンズ認識
時間枠：ベースライン
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主観的なエッジ/レンズ認識: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (エッジ認識なし))
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ベースライン
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エッジ/レンズ認識
時間枠：5分
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主観的なエッジ/レンズ認識: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (エッジ認識なし))
|
5分
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|
エッジ/レンズ認識
時間枠：3時間
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主観的なエッジ/レンズ認識: (0-10 のスケールで、0 (着用できない) - 10 (エッジ認識なし))
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3時間
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主観的なレンズの好み
時間枠：ベースライン
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レンズの好み (ステンフィルコン A、どちらか、どちらでもない、ナラフィルコン A)
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ベースライン
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主観的なレンズの好み
時間枠：5分
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レンズの好み (ステンフィルコン A、どちらか、どちらでもない、ナラフィルコン A)
|
5分
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主観的なレンズの好み
時間枠：3時間
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レンズの好み (ステンフィルコン A、どちらか、どちらでもない、ナラフィルコン A)
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuji Kodama, MD, PhD、Kodama Eye Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月3日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。