Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Stenfilcon A kontaktlinser

14 januari 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Klinisk utvärdering av CooperVision MyDay-linser

Denna studie är för att utvärdera passformen hos stenfilcon A kontaktlins (test) jämfört med narafilcon A kontaktlins (kontroll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att utvärdera passformen hos stenfilcon A-kontaktlins (test) jämfört med narafilcon A-kontaktlins (kontroll) under 3 timmars användningstid i en japansk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är japansk
  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst och förstått brevet med informerat samtycke.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
  • Är afakisk.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stenfilcon En lins
MyDay kontaktlins
Enhet: stenfilcon En lins
kontaktlins
Andra namn:
  • MyDay, test
Aktiv komparator: narafilcon A lins
1-dagars Acuvue TruEye
Enhet: narafilcon A lins
kontaktlins
Andra namn:
  • 1-dagars Acuvue TruEye, kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linsrörelse
Tidsram: 5 minuter
Rörelse av linsen efter blinkning: (Kategorier = Tight, Lite snäv, Optimum, Lite lös, Lös)
5 minuter
Linsrörelse
Tidsram: 3 timmar
Rörelse av linsen efter blinkning: (Kategorier = Tight, Lite snäv, Optimum, Lite lös, Lös)
3 timmar
Horisontell linscentrering
Tidsram: 5 minuter
Centration av linsen horisontellt: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centrerad, Slightly Nasal, Nasal)
5 minuter
Horisontell linscentrering
Tidsram: 3 timmar
Centration av linsen horisontellt: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centrerad, Slightly Nasal, Nasal)
3 timmar
Vertikal linscentrering
Tidsram: 5 minuter
Centration av linsen horisontellt: (Betyg = Överlägsen, Något överlägsen, Centrum, Något sämre, Underlägsen)
5 minuter
Vertikal linscentrering
Tidsram: 3 timmar
Centration av linsen horisontellt: (Betyg = Överlägsen, Något överlägsen, Centrerad, Något sämre, Underlägsen)
3 timmar
Hornhinnan täckning
Tidsram: 5 minuter
Täcker linsen hornhinnan: (Ja, Nej)
5 minuter
Hornhinnan täckning
Tidsram: 3 timmar
Täcker linsen hornhinnan: (Ja, Nej)
3 timmar
Linsfördröjning
Tidsram: 5 minuter
Rörelse efter att ha tittat till höger och vänster: (Betyg = Flytta tillsammans med hornhinnan, lätt fördröjning, fördröjning)
5 minuter
Linsfördröjning
Tidsram: 3 timmar
Rörelse efter att ha tittat till höger och vänster: (Betyg = Flytta tillsammans med hornhinnan, lätt fördröjning, fördröjning)
3 timmar
Övergripande passningsprestanda
Tidsram: 5 minuter
Linspassform: (Betyg: Optimal, Bra, Acceptabel, Oacceptabel)
5 minuter
Övergripande passningsprestanda
Tidsram: 3 timmar
Linspassform: (Betyg: Optimal, Bra, Acceptabel, Oacceptabel)
3 timmar
Investigator Fit Preference
Tidsram: 5 minuter
Föredrar linspassning: (Betyg: Föredrar stenfilcon A starkt, Föredrar stenfilcon A något, antingen, Föredrar narafilcon A något, Föredrar narafilcon A starkt)
5 minuter
Investigator Fit Preference
Tidsram: 3 timmar
Föredrar linspassning: (Betyg: Föredrar stenfilcon A starkt, Föredrar stenfilcon A något, antingen, Föredrar narafilcon A något, Föredrar narafilcon A starkt)
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
Subjektiv komfort: (på en skala från 0-10, 0 (Obekväm) - 10 (Bekväm))
Baslinje
Bekvämlighet
Tidsram: 5 minuter
Subjektiv komfort: (på en skala från 0-10, 0 (Obekväm) - 10 (Bekväm))
5 minuter
Bekvämlighet
Tidsram: 3 timmar
Subjektiv komfort: (på en skala från 0-10, 0 (Obekväm) - 10 (Bekväm))
3 timmar
Torrhet
Tidsram: Baslinje
Subjektiv torrhet: (på en skala från 0-10, 0 (torr) - 10 (ej torr))
Baslinje
Torrhet
Tidsram: 5 minuter
Subjektiv torrhet: (på en skala från 0-10, 0 (torr) - 10 (ej torr))
5 minuter
Torrhet
Tidsram: 3 timmar
Subjektiv torrhet: (på en skala från 0-10, 0 (torr) - 10 (ej torr))
3 timmar
Stickande/brännande
Tidsram: Baslinje
Subjektiv stickande/brännande känsla: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen stickande/brinnande känsla))
Baslinje
Stickande/brännande
Tidsram: 5 minuter
Subjektiv stickande/brännande känsla: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen stickande/brinnande känsla))
5 minuter
Stickande/brännande
Tidsram: 3 timmar
Subjektiv stickande/brännande känsla: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen stickande/brinnande känsla))
3 timmar
Edge/Lens Awareness
Tidsram: Baslinje
Subjektiv kant-/linsmedvetenhet: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen kantmedvetenhet))
Baslinje
Edge/Lens Awareness
Tidsram: 5 minuter
Subjektiv kant-/linsmedvetenhet: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen kantmedvetenhet))
5 minuter
Edge/Lens Awareness
Tidsram: 3 timmar
Subjektiv kant-/linsmedvetenhet: (på en skala från 0-10, 0 (Kan inte bäras) - 10 (Ingen kantmedvetenhet))
3 timmar
Subjektiv linspreferens
Tidsram: Baslinje
Linspreferens (stenfilcon A, antingen, varken, narafilcon A)
Baslinje
Subjektiv linspreferens
Tidsram: 5 minuter
Linspreferens (stenfilcon A, antingen, varken, narafilcon A)
5 minuter
Subjektiv linspreferens
Tidsram: 3 timmar
Linspreferens (stenfilcon A, antingen, varken, narafilcon A)
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JP-MKTG-201709_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på stenfilcon En lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera