Klinisk evaluering av Stenfilcon A kontaktlinser
14. januar 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Klinisk evaluering av CooperVision MyDay-linser
Denne studien skal evaluere tilpasningsytelsen til stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontroll).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere tilpasningsytelsen til stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontroll) over 3 timers brukstid i en japansk befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er japansk
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått det informerte samtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
- Bruker for tiden myke kontaktlinser.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stenfilcon A linse
MyDay kontaktlinse
|
kontaktlinse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: narafilcon A linse
1-dagers Acuvue TruEye
|
kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Bevegelse av linsen etter blink: (Kategorier = Tett, Litt stramt, Optimalt, Litt løst, Løs)
|
5 minutter
|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: 3 timer
|
Bevegelse av linsen etter blink: (Kategorier = Tett, Litt stramt, Optimalt, Litt løst, Løs)
|
3 timer
|
|
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: 5 minutter
|
Sentrering av linsen horisontalt: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Sentrert, Slightly Nasal, Nasal)
|
5 minutter
|
|
Horisontal linsesentrering
Tidsramme: 3 timer
|
Sentrering av linsen horisontalt: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Sentrert, Slightly Nasal, Nasal)
|
3 timer
|
|
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: 5 minutter
|
Sentrering av linsen horisontalt: (Grader = Superior, Litt overlegen, Sentrum, Litt dårligere, Underordnet)
|
5 minutter
|
|
Vertikal linsesentrering
Tidsramme: 3 timer
|
Sentrering av linsen horisontalt: (Grader = Superior, Litt overlegen, Sentrert, Litt dårligere, Underordnet)
|
3 timer
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 5 minutter
|
Dekker linsen hornhinnen: (Ja, Nei)
|
5 minutter
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 3 timer
|
Dekker linsen hornhinnen: (Ja, Nei)
|
3 timer
|
|
Linseforsinkelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Bevegelse etter å ha sett til høyre og venstre: (Karakterer = Bevege seg sammen med hornhinnen, liten forsinkelse, forsinkelse)
|
5 minutter
|
|
Linseforsinkelse
Tidsramme: 3 timer
|
Bevegelse etter å ha sett til høyre og venstre: (Karakterer = Bevege seg sammen med hornhinnen, liten forsinkelse, forsinkelse)
|
3 timer
|
|
Samlet tilpasningsytelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Ytelse til linsetilpasning: (karakterer: Optimal, God, Akseptabel, Uakseptabel)
|
5 minutter
|
|
Samlet tilpasningsytelse
Tidsramme: 3 timer
|
Ytelse til linsetilpasning: (karakterer: Optimal, God, Akseptabel, Uakseptabel)
|
3 timer
|
|
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 5 minutter
|
Foretrukket linsetilpasning: (karakterer: foretrekker stenfilcon A sterkt, foretrekker stenfilcon A litt, enten, foretrekker narafilcon A litt, foretrekker narafilcon A sterkt)
|
5 minutter
|
|
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 3 timer
|
Foretrukket linsetilpasning: (karakterer: foretrekker stenfilcon A sterkt, foretrekker stenfilcon A litt, enten, foretrekker narafilcon A litt, foretrekker narafilcon A sterkt)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ukomfortabel) - 10 (komfortabel))
|
Grunnlinje
|
|
Komfort
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ukomfortabel) - 10 (komfortabel))
|
5 minutter
|
|
Komfort
Tidsramme: 3 timer
|
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ukomfortabel) - 10 (komfortabel))
|
3 timer
|
|
Tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv tørrhet: (på en skala fra 0-10, 0 (tørr) - 10 (ikke tørr))
|
Grunnlinje
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv tørrhet: (på en skala fra 0-10, 0 (tørr) - 10 (ikke tørr))
|
5 minutter
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 3 timer
|
Subjektiv tørrhet: (på en skala fra 0-10, 0 (tørr) - 10 (ikke tørr))
|
3 timer
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv stikkende/brennende følelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brennende))
|
Grunnlinje
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv stikkende/brennende følelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brennende))
|
5 minutter
|
|
Svir/brenning
Tidsramme: 3 timer
|
Subjektiv stikkende/brennende følelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brennende))
|
3 timer
|
|
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv kant-/linsebevissthet: (på en skala fra 0-10, 0 (Kan ikke ha på seg) - 10 (Ingen kantbevissthet))
|
Grunnlinje
|
|
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv kant-/linsebevissthet: (på en skala fra 0-10, 0 (Kan ikke ha på seg) - 10 (Ingen kantbevissthet))
|
5 minutter
|
|
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 3 timer
|
Subjektiv kant-/linsebevissthet: (på en skala fra 0-10, 0 (Kan ikke ha på seg) - 10 (Ingen kantbevissthet))
|
3 timer
|
|
Subjektiv objektivpreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Objektivpreferanse (stenfilcon A, enten, verken, narafilcon A)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv objektivpreferanse
Tidsramme: 5 minutter
|
Objektivpreferanse (stenfilcon A, enten, verken, narafilcon A)
|
5 minutter
|
|
Subjektiv objektivpreferanse
Tidsramme: 3 timer
|
Objektivpreferanse (stenfilcon A, enten, verken, narafilcon A)
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-MKTG-201709_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .