Evaluación clínica de lentes de contacto Stenfilcon A
14 de enero de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de los lentes CooperVision MyDay
Este estudio es para evaluar el rendimiento de ajuste de la lente de contacto stenfilcon A (prueba) en comparación con la lente de contacto narafilcon A (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de ajuste de las lentes de contacto stenfilcon A (prueba) en comparación con las lentes de contacto narafilcon A (control) durante 3 horas de tiempo de uso en una población japonesa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukusima
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Fukushima, Fukusima, Japón, 960-8034
- Shioya eye clinic
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Kyoto
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Terada, Kyoto, Japón, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
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Shibuya, Tokyo, Japón, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Es japones
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
- Ha leído y entendido la carta de consentimiento informado.
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
- Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 mejor corregida.
- Actualmente usa lentes de contacto blandas.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: stenfilcon una lente
Lentes de contacto myday
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lentes de contacto
Otros nombres:
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Comparador activo: lente narafilcon A
1 día Acuvue TruEye
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lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Movimiento de la lente después del parpadeo: (Categorías = Ajustado, Ligeramente ajustado, Óptimo, Ligeramente suelto, Suelto)
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5 minutos
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Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Movimiento de la lente después del parpadeo: (Categorías = Ajustado, Ligeramente ajustado, Óptimo, Ligeramente suelto, Suelto)
|
3 horas
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Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Centrado de la lente horizontalmente: (Grados = Temporal, Ligeramente temporal, Centrado, Ligeramente nasal, Nasal)
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5 minutos
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Centrado de lentes horizontales
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Centrado de la lente horizontalmente: (Grados = Temporal, Ligeramente temporal, Centrado, Ligeramente nasal, Nasal)
|
3 horas
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Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Centrado de la lente horizontalmente: (Grados = Superior, Ligeramente superior, Centro, Ligeramente inferior, Inferior)
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5 minutos
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Centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: 3 horas
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Centrado de la lente horizontalmente: (Grados = Superior, Ligeramente superior, Centrado, Ligeramente inferior, Inferior)
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3 horas
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Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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¿El lente cubre la córnea?: (Sí, No)
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5 minutos
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Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 3 horas
|
¿El lente cubre la córnea?: (Sí, No)
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3 horas
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Retraso de la lente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Movimiento después de mirar a derecha e izquierda: (Grados = Mover junto con la córnea, ligero retraso, retraso)
|
5 minutos
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Retraso de la lente
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Movimiento después de mirar a derecha e izquierda: (Grados = Mover junto con la córnea, ligero retraso, retraso)
|
3 horas
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Rendimiento general de ajuste
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Rendimiento del ajuste de la lente: (Calificaciones: Óptima, Buena, Aceptable, Inaceptable)
|
5 minutos
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Rendimiento general de ajuste
Periodo de tiempo: 3 horas
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Rendimiento del ajuste de la lente: (Calificaciones: Óptima, Buena, Aceptable, Inaceptable)
|
3 horas
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Preferencia de ajuste del investigador
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Preferencia de ajuste de lentes: (Grados: prefiero stenfilcon A fuertemente, prefiero stenfilcon A levemente, cualquiera, prefiero narafilcon A levemente, prefiero narafilcon A fuertemente)
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5 minutos
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Preferencia de ajuste del investigador
Periodo de tiempo: 3 horas
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Preferencia de ajuste de lentes: (Grados: prefiero stenfilcon A fuertemente, prefiero stenfilcon A levemente, cualquiera, prefiero narafilcon A levemente, prefiero narafilcon A fuertemente)
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: Base
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Confort subjetivo: (en una escala de 0-10, 0 (Incómodo) - 10 (Cómodo))
|
Base
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Comodidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Confort subjetivo: (en una escala de 0-10, 0 (Incómodo) - 10 (Cómodo))
|
5 minutos
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Confort subjetivo: (en una escala de 0-10, 0 (Incómodo) - 10 (Cómodo))
|
3 horas
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|
Sequedad
Periodo de tiempo: Base
|
Sequedad subjetiva: (en una escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (No seco))
|
Base
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Sequedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Sequedad subjetiva: (en una escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (No seco))
|
5 minutos
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Sequedad subjetiva: (en una escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (No seco))
|
3 horas
|
|
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: Base
|
Sensación subjetiva de escozor/ardor: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin escozor/ardor))
|
Base
|
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Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Sensación subjetiva de escozor/ardor: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin escozor/ardor))
|
5 minutos
|
|
Escozor/Ardor
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Sensación subjetiva de escozor/ardor: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin escozor/ardor))
|
3 horas
|
|
Conciencia de borde/lente
Periodo de tiempo: Base
|
Conocimiento subjetivo del borde/lente: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin conocimiento del borde))
|
Base
|
|
Conciencia de borde/lente
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Conocimiento subjetivo del borde/lente: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin conocimiento del borde))
|
5 minutos
|
|
Conciencia de borde/lente
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Conocimiento subjetivo del borde/lente: (en una escala de 0 a 10, 0 (no se puede usar) - 10 (sin conocimiento del borde))
|
3 horas
|
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Preferencia de lente subjetiva
Periodo de tiempo: Base
|
Preferencia de lentes (stenfilcon A, cualquiera, ninguno, narafilcon A)
|
Base
|
|
Preferencia de lente subjetiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Preferencia de lentes (stenfilcon A, cualquiera, ninguno, narafilcon A)
|
5 minutos
|
|
Preferencia de lente subjetiva
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Preferencia de lentes (stenfilcon A, cualquiera, ninguno, narafilcon A)
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP-MKTG-201709_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .