Avaliação clínica das lentes de contato Stenfilcon A
14 de janeiro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação clínica das lentes CooperVision MyDay
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da adaptação da lente de contato stenfilcon A (teste) em comparação com a lente de contato narafilcon A (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o desempenho da adaptação da lente de contato stenfilcon A (teste) em comparação com a lente de contato narafilcon A (controle) durante 3 horas de uso em uma população japonesa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, Japão, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
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Terada, Kyoto, Japão, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japão, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- é japonês
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
- Leu e entendeu a carta de consentimento informado.
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente stenfilcon A
Lente de contato MyDay
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lentes de contato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lente narafilcon A
1-Day Acuvue TruEye
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lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento da Lente
Prazo: 5 minutos
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Movimento da lente após piscar: (Categorias = Apertado, Ligeiramente apertado, Ótimo, Ligeiramente solto, Solto)
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5 minutos
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Movimento da Lente
Prazo: 3 horas
|
Movimento da lente após piscar: (Categorias = Apertado, Ligeiramente apertado, Ótimo, Ligeiramente solto, Solto)
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3 horas
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Centralização da Lente Horizontal
Prazo: 5 minutos
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Centralização da lente horizontalmente: (Grades = Temporal, Ligeiramente temporal, Centralizado, Ligeiramente nasal, Nasal)
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5 minutos
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Centralização da Lente Horizontal
Prazo: 3 horas
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Centralização da lente horizontalmente: (Grades = Temporal, Ligeiramente temporal, Centralizado, Ligeiramente nasal, Nasal)
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3 horas
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Centralização Vertical da Lente
Prazo: 5 minutos
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Centralização da lente horizontalmente: (Grades = Superior, Ligeiramente superior, Centro, Ligeiramente inferior, Inferior)
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5 minutos
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Centralização Vertical da Lente
Prazo: 3 horas
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Centralização da lente horizontalmente: (Grades = Superior, Ligeiramente superior, Centralizado, Ligeiramente inferior, Inferior)
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3 horas
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Cobertura da córnea
Prazo: 5 minutos
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A lente cobre a córnea: (Sim, Não)
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5 minutos
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Cobertura da córnea
Prazo: 3 horas
|
A lente cobre a córnea: (Sim, Não)
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3 horas
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Lens Lag
Prazo: 5 minutos
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Movimento depois de olhar para a direita e para a esquerda: (Grades = Mover junto com a córnea, ligeiro atraso, atraso)
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5 minutos
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Lens Lag
Prazo: 3 horas
|
Movimento depois de olhar para a direita e para a esquerda: (Grades = Mover junto com a córnea, ligeiro atraso, atraso)
|
3 horas
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Desempenho geral da adaptação
Prazo: 5 minutos
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Desempenho de ajuste da lente: (Graus: Ótimo, Bom, Aceitável, Inaceitável)
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5 minutos
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Desempenho geral da adaptação
Prazo: 3 horas
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Desempenho de ajuste da lente: (Graus: Ótimo, Bom, Aceitável, Inaceitável)
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3 horas
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Preferência de ajuste do investigador
Prazo: 5 minutos
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Preferência de ajuste da lente: (Graus: Prefira stenfilcon A fortemente, Prefira stenfilcon A ligeiramente, Qualquer um, Prefira narafilcon A ligeiramente, Prefira narafilcon A fortemente)
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5 minutos
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Preferência de ajuste do investigador
Prazo: 3 horas
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Preferência de ajuste da lente: (Graus: Prefira stenfilcon A fortemente, Prefira stenfilcon A ligeiramente, Qualquer um, Prefira narafilcon A ligeiramente, Prefira narafilcon A fortemente)
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: Linha de base
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Conforto subjetivo: (numa escala de 0-10, 0 (Desconfortável) - 10 (Confortável))
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Linha de base
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Conforto
Prazo: 5 minutos
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Conforto subjetivo: (numa escala de 0-10, 0 (Desconfortável) - 10 (Confortável))
|
5 minutos
|
|
Conforto
Prazo: 3 horas
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Conforto subjetivo: (numa escala de 0-10, 0 (Desconfortável) - 10 (Confortável))
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3 horas
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Secura
Prazo: Linha de base
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Secura subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (Não seco))
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Linha de base
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Secura
Prazo: 5 minutos
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Secura subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (Não seco))
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5 minutos
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Secura
Prazo: 3 horas
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Secura subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (Seco) - 10 (Não seco))
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3 horas
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Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base
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Sensação de picada/queimação subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (não pode usar) - 10 (sem ardência/queimação))
|
Linha de base
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Ardor/Queimação
Prazo: 5 minutos
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Sensação de picada/queimação subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (não pode usar) - 10 (sem ardência/queimação))
|
5 minutos
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|
Ardor/Queimação
Prazo: 3 horas
|
Sensação de picada/queimação subjetiva: (numa escala de 0-10, 0 (não pode usar) - 10 (sem ardência/queimação))
|
3 horas
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Reconhecimento de borda/lente
Prazo: Linha de base
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Consciência subjetiva da borda/lente: (em uma escala de 0-10, 0 (não pode ser usado) - 10 (sem percepção da borda))
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Linha de base
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Reconhecimento de borda/lente
Prazo: 5 minutos
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Consciência subjetiva da borda/lente: (em uma escala de 0-10, 0 (não pode ser usado) - 10 (sem percepção da borda))
|
5 minutos
|
|
Reconhecimento de borda/lente
Prazo: 3 horas
|
Consciência subjetiva da borda/lente: (em uma escala de 0-10, 0 (não pode ser usado) - 10 (sem percepção da borda))
|
3 horas
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Preferência de lente subjetiva
Prazo: Linha de base
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Preferência de lente (stenfilcon A, Qualquer um, Nenhum, narafilcon A)
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Linha de base
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Preferência de lente subjetiva
Prazo: 5 minutos
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Preferência de lente (stenfilcon A, Qualquer um, Nenhum, narafilcon A)
|
5 minutos
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Preferência de lente subjetiva
Prazo: 3 horas
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Preferência de lente (stenfilcon A, Qualquer um, Nenhum, narafilcon A)
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP-MKTG-201709_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .