Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Stenfilcon A
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena kliniczna soczewek CooperVision MyDay
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowania soczewek kontaktowych stenfilcon A (test) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi narafilcon A (kontrola).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowania soczewek kontaktowych stenfilcon A (test) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi narafilcon A (kontrola) w ciągu 3 godzin noszenia w populacji japońskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, Japonia, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japonia, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japonia, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Jest japoński
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
- Przeczytał i zrozumiał list świadomej zgody.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
- Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
- Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
- Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
- Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
- Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
- Jest bezsoczewkowy.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: soczewka stenfilcon A
Soczewki kontaktowe MyDay
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: soczewka narafilcon A
1-dniowy Acuvue TruEye
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ruch soczewki po mrugnięciu: (Kategorie = ciasno, lekko ciasno, optymalnie, lekko luźno, luźno)
|
5 minut
|
|
Ruch soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
|
Ruch soczewki po mrugnięciu: (Kategorie = ciasno, lekko ciasno, optymalnie, lekko luźno, luźno)
|
3 godz
|
|
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Centrowanie soczewki w poziomie: (stopnie = skroniowe, lekko skroniowe, wyśrodkowane, lekko nosowe, nosowe)
|
5 minut
|
|
Pozioma centracja soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
|
Centrowanie soczewki w poziomie: (stopnie = skroniowe, lekko skroniowe, wyśrodkowane, lekko nosowe, nosowe)
|
3 godz
|
|
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Centrowanie soczewki w poziomie: (Oceny = Lepszy, Nieco lepszy, Środkowy, Nieco gorszy, Niższy)
|
5 minut
|
|
Pionowe wycentrowanie soczewki
Ramy czasowe: 3 godz
|
Centrowanie soczewki w poziomie: (Oceny = Lepsze, Nieco lepsze, Wyśrodkowane, Nieco gorsze, Niższe)
|
3 godz
|
|
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czy soczewka zakrywa rogówkę: (tak, nie)
|
5 minut
|
|
Pokrycie rogówki
Ramy czasowe: 3 godz
|
Czy soczewka zakrywa rogówkę: (tak, nie)
|
3 godz
|
|
Opóźnienie obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ruch po spojrzeniu w prawo i w lewo: (Oceny = Poruszaj się wraz z rogówką, niewielkie opóźnienie, opóźnienie)
|
5 minut
|
|
Opóźnienie obiektywu
Ramy czasowe: 3 godz
|
Ruch po spojrzeniu w prawo i w lewo: (Oceny = Poruszaj się wraz z rogówką, niewielkie opóźnienie, opóźnienie)
|
3 godz
|
|
Ogólna wydajność dopasowania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wydajność dopasowania soczewek: (oceny: optymalne, dobre, akceptowalne, niedopuszczalne)
|
5 minut
|
|
Ogólna wydajność dopasowania
Ramy czasowe: 3 godz
|
Wydajność dopasowania soczewek: (oceny: optymalne, dobre, akceptowalne, niedopuszczalne)
|
3 godz
|
|
Preferencja dopasowania badacza
Ramy czasowe: 5 minut
|
Preferencje dopasowania soczewek: (Oceny: zdecydowanie preferuje stenfilcon A, nieznacznie preferuje stenfilcon A, albo, nieco preferuje narafilcon A, zdecydowanie preferuje narafilcon A)
|
5 minut
|
|
Preferencja dopasowania badacza
Ramy czasowe: 3 godz
|
Preferencje dopasowania soczewek: (Oceny: zdecydowanie preferuje stenfilcon A, nieznacznie preferuje stenfilcon A, albo, nieco preferuje narafilcon A, zdecydowanie preferuje narafilcon A)
|
3 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
|
Linia bazowa
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 5 minut
|
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
|
5 minut
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Komfort subiektywny: (w skali 0-10, 0 (niewygodny) - 10 (wygodny))
|
3 godziny
|
|
Suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
|
Linia bazowa
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 5 minut
|
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
|
5 minut
|
|
Suchość
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Suchość subiektywna: (w skali 0-10, 0 (Sucha) - 10 (Nie sucha))
|
3 godziny
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
|
Linia bazowa
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
|
5 minut
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Subiektywne uczucie kłucia/pieczenia: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak kłucia/pieczenia))
|
3 godziny
|
|
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
|
Linia bazowa
|
|
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
|
5 minut
|
|
Świadomość krawędzi/obiektywu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Subiektywna świadomość krawędzi/soczewki: (w skali 0-10, 0 (nie można nosić) - 10 (brak świadomości krawędzi))
|
3 godziny
|
|
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
|
5 minut
|
|
Subiektywne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Preferencje obiektywu (stenfilcon A, Albo, Ani, narafilcon A)
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-MKTG-201709_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .