Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Stenfilcon A kontaktlinser

14. januar 2020 opdateret af: Coopervision, Inc.

Klinisk evaluering af CooperVision MyDay-linser

Denne undersøgelse skal evaluere tilpasningsevnen af ​​stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere tilpasningsevnen af ​​stenfilcon A kontaktlinse (test) sammenlignet med narafilcon A kontaktlinse (kontrol) over 3 timers brugstid i en japansk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • er japansk
  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået det informerede samtykkebrev.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stenfilcon A linse
MyDay kontaktlinse
Enhed: stenfilcon A linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • MyDay, test
Aktiv komparator: narafilcon A linse
1-dages Acuvue TruEye
Enhed: narafilcon A linse
kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-dages Acuvue TruEye, kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsebevægelse
Tidsramme: 5 minutter
Bevægelse af linsen efter blink: (Kategorier = Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
5 minutter
Linsebevægelse
Tidsramme: 3 timer
Bevægelse af linsen efter blink: (Kategorier = Stram, Lidt stram, Optimal, Lidt løs, Løs)
3 timer
Vandret linsecentrering
Tidsramme: 5 minutter
Centrering af linsen vandret: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centreret, Slightly Nasal, Nasal)
5 minutter
Vandret linsecentrering
Tidsramme: 3 timer
Centrering af linsen vandret: (Grader = Temporal, Slightly temporal, Centreret, Slightly Nasal, Nasal)
3 timer
Lodret linsecentrering
Tidsramme: 5 minutter
Centrering af linsen vandret: (Grader = Superior, Lidt overlegen, Center, Lidt ringere, Underordnet)
5 minutter
Lodret linsecentrering
Tidsramme: 3 timer
Centrering af linsen vandret: (Grader = Superior, Lidt overlegen, Centreret, Lidt ringere, ringere)
3 timer
Hornhindedækning
Tidsramme: 5 minutter
Dækker linsen hornhinden: (Ja, Nej)
5 minutter
Hornhindedækning
Tidsramme: 3 timer
Dækker linsen hornhinden: (Ja, Nej)
3 timer
Linseforsinkelse
Tidsramme: 5 minutter
Bevægelse efter at have kigget til højre og venstre: (Karakterer = Bevæge sig sammen med hornhinden, let forsinkelse, forsinkelse)
5 minutter
Linseforsinkelse
Tidsramme: 3 timer
Bevægelse efter at have kigget til højre og venstre: (Karakterer = Bevæge sig sammen med hornhinden, let forsinkelse, forsinkelse)
3 timer
Samlet tilpasningsydelse
Tidsramme: 5 minutter
Objektivtilpasningsydelse: (Karakterer: Optimal, God, Acceptabel, Uacceptabel)
5 minutter
Samlet tilpasningsydelse
Tidsramme: 3 timer
Objektivtilpasningsydelse: (Karakterer: Optimal, God, Acceptabel, Uacceptabel)
3 timer
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 5 minutter
Foretrukken linsetilpasning: (Karakterer: Foretrækker stenfilcon A stærkt, foretrækker stenfilcon A lidt, enten, foretrækker narafilcon A lidt, foretrækker narafilcon A meget)
5 minutter
Investigator Fit Preference
Tidsramme: 3 timer
Foretrukken linsetilpasning: (Karakterer: Foretrækker stenfilcon A stærkt, foretrækker stenfilcon A lidt, enten, foretrækker narafilcon A lidt, foretrækker narafilcon A meget)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
Baseline
Komfort
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
5 minutter
Komfort
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv komfort: (på en skala fra 0-10, 0 (ubehagelig) - 10 (komfortabel))
3 timer
Tørhed
Tidsramme: Baseline
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
Baseline
Tørhed
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
5 minutter
Tørhed
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv tørhed: (på en skala fra 0-10, 0 (tør) - 10 (ikke tør))
3 timer
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
5 minutter
Svidende/Brændende
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv stikkende/brændende fornemmelse: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen stikkende/brændende))
3 timer
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: Baseline
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
Baseline
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
5 minutter
Edge/Lens Awareness
Tidsramme: 3 timer
Subjektiv kant-/linsebevidsthed: (på en skala fra 0-10, 0 (kan ikke bæres) - 10 (ingen kantbevidsthed))
3 timer
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: Baseline
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
Baseline
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: 5 minutter
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
5 minutter
Subjektiv linsepræference
Tidsramme: 3 timer
Linsepræference (stenfilcon A, enten, hverken, narafilcon A)
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-MKTG-201709_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stenfilcon A linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner