Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kontaktních čoček Stenfilcon A

14. ledna 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinické hodnocení čoček CooperVision MyDay

Tato studie má vyhodnotit přiléhavost kontaktní čočky stenfilcon A (test) ve srovnání s kontaktní čočkou narafilcon A (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit, jak dobře padnou kontaktní čočky stenfilcon A (test) ve srovnání s kontaktními čočkami narafilcon A (kontrola) po dobu 3 hodin nošení u japonské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japonsko, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japonsko, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • je japonský
  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl dopisu o informovaném souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čočka stenfilcon A
Kontaktní čočky MyDay
Přístroj: čočka stenfilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Můj den, test
Aktivní komparátor: objektiv narafilcon A
1-denní Acuvue TruEye
Přístroj: objektiv narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1denní Acuvue TruEye, kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb objektivu
Časové okno: 5 minut
Pohyb čočky po mrknutí: (Kategorie = Těsná, Mírně těsná, Optimální, Mírně uvolněná, Volná)
5 minut
Pohyb objektivu
Časové okno: 3 hod
Pohyb čočky po mrknutí: (Kategorie = Těsná, Mírně těsná, Optimální, Mírně uvolněná, Volná)
3 hod
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 5 minut
Horizontální centrování čočky: (stupně = temporální, mírně temporální, centrované, mírně nazální, nazální)
5 minut
Horizontální centrování čočky
Časové okno: 3 hod
Horizontální centrování čočky: (stupně = temporální, mírně temporální, centrované, mírně nazální, nazální)
3 hod
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 5 minut
Horizontální vystředění čočky: (stupně = lepší, mírně lepší, střed, mírně horší, nižší)
5 minut
Vertikální centrování čočky
Časové okno: 3 hod
Horizontální centrování čočky: (stupně = lepší, mírně lepší, centrované, mírně horší, nižší)
3 hod
Pokrytí rohovky
Časové okno: 5 minut
Zakrývá čočka rohovku: (Ano, Ne)
5 minut
Pokrytí rohovky
Časové okno: 3 hod
Zakrývá čočka rohovku: (Ano, Ne)
3 hod
Zpoždění objektivu
Časové okno: 5 minut
Pohyb po pohledu doprava a doleva: (Stupně = Pohyb spolu s rohovkou, mírné zpoždění, zpoždění)
5 minut
Zpoždění objektivu
Časové okno: 3 hod
Pohyb po pohledu doprava a doleva: (Stupně = Pohyb spolu s rohovkou, mírné zpoždění, zpoždění)
3 hod
Celkový montážní výkon
Časové okno: 5 minut
Výkon objektivu: (Stupně: Optimální, Dobrý, Přijatelný, Nepřijatelný)
5 minut
Celkový montážní výkon
Časové okno: 3 hod
Výkon objektivu: (Stupně: Optimální, Dobrý, Přijatelný, Nepřijatelný)
3 hod
Preference pro vyšetřovatele
Časové okno: 5 minut
Preferované přizpůsobení objektivu: (Stupně: preferovat stenfilcon A silně, preferovat stenfilcon A mírně, buď, preferovat narafilcon A mírně, preferovat narafilcon A silně)
5 minut
Preference pro vyšetřovatele
Časové okno: 3 hod
Preferované přizpůsobení objektivu: (Stupně: preferovat stenfilcon A silně, preferovat stenfilcon A mírně, buď, preferovat narafilcon A mírně, preferovat narafilcon A silně)
3 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 5 minut
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
5 minut
Pohodlí
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní komfort: (na stupnici 0-10, 0 (nepříjemné) - 10 (komfortní))
3 hodiny
Suchost
Časové okno: Základní linie
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
Základní linie
Suchost
Časové okno: 5 minut
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
5 minut
Suchost
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní suchost: (na stupnici 0-10, 0 (Suché) - 10 (Nesuché))
3 hodiny
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
Základní linie
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
5 minut
Pálení/štípání
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní pocit píchání/pálení: (na stupnici 0–10, 0 (nelze nosit) – 10 (žádné štípání/pálení))
3 hodiny
Edge/Lens Awareness
Časové okno: Základní linie
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
Základní linie
Edge/Lens Awareness
Časové okno: 5 minut
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
5 minut
Edge/Lens Awareness
Časové okno: 3 hodiny
Subjektivní povědomí o hraně/čočce: (na stupnici 0-10, 0 (nelze nosit) - 10 (bez povědomí o hraně))
3 hodiny
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: Základní linie
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
Základní linie
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: 5 minut
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
5 minut
Subjektivní preference objektivu
Časové okno: 3 hodiny
Preference objektivu (stenfilcon A, buď, ani jeden, narafilcon A)
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-MKTG-201709_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čočka stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit