Клиническая оценка контактных линз Stenfilcon A
14 января 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Клиническая оценка линз CooperVision MyDay
Это исследование предназначено для оценки эффективности подбора контактной линзы стенфилкон А (испытание) по сравнению с контактной линзой нарафилкон А (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности подбора контактной линзы стенфилкон А (испытание) по сравнению с контактной линзой нарафилкон А (контроль) в течение 3 часов ношения у населения Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, Япония, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Япония, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Япония, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- японский
- За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
- Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял письмо об информированном согласии.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
- Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: линза стенфилкон А
Контактные линзы MyDay
|
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: линза нарафилкон А
1-дневный Acuvue TruEye
|
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение объектива
Временное ограничение: 5 минут
|
Движение линзы после моргания: (Категории = Плотно, Слегка туго, Оптимально, Слегка свободно, Свободно)
|
5 минут
|
|
Движение объектива
Временное ограничение: 3 часа
|
Движение линзы после моргания: (Категории = Плотно, Слегка туго, Оптимально, Слегка свободно, Свободно)
|
3 часа
|
|
Горизонтальное центрирование объектива
Временное ограничение: 5 минут
|
Центрирование линзы по горизонтали: (Степени = Височное, Слегка височное, Центрированное, Слегка носовое, Назальное)
|
5 минут
|
|
Горизонтальное центрирование объектива
Временное ограничение: 3 часа
|
Центрирование линзы по горизонтали: (Степени = Височное, Слегка височное, Центрированное, Слегка носовое, Назальное)
|
3 часа
|
|
Вертикальное центрирование объектива
Временное ограничение: 5 минут
|
Центрирование линзы по горизонтали: (Оценки = выше, немного выше, по центру, немного ниже, ниже)
|
5 минут
|
|
Вертикальное центрирование объектива
Временное ограничение: 3 часа
|
Центрирование линзы по горизонтали: (Оценки = Улучшенный, Немного выше, По центру, Немного ниже, Нижний)
|
3 часа
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 5 минут
|
Закрывает ли линза роговицу: (Да, Нет)
|
5 минут
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 3 часа
|
Закрывает ли линза роговицу: (Да, Нет)
|
3 часа
|
|
Задержка объектива
Временное ограничение: 5 минут
|
Движение после взгляда вправо и влево: (Оценки = Движение вместе с роговицей, небольшая задержка, задержка)
|
5 минут
|
|
Задержка объектива
Временное ограничение: 3 часа
|
Движение после взгляда вправо и влево: (Оценки = Движение вместе с роговицей, небольшая задержка, задержка)
|
3 часа
|
|
Общая производительность установки
Временное ограничение: 5 минут
|
Характеристики подгонки линзы: (Оценки: оптимальная, хорошая, приемлемая, неприемлемая)
|
5 минут
|
|
Общая производительность установки
Временное ограничение: 3 часа
|
Характеристики подгонки линзы: (Оценки: оптимальная, хорошая, приемлемая, неприемлемая)
|
3 часа
|
|
Предпочтение по размеру следователя
Временное ограничение: 5 минут
|
Предпочтение по размеру линзы: (Оценки: Предпочтение стенфилкону A сильно, Предпочтение стенфилкону A немного, Любое, Предпочтение немного нарафилкону A, Предпочтение нарафилкону A сильно)
|
5 минут
|
|
Предпочтение по размеру следователя
Временное ограничение: 3 часа
|
Предпочтение по размеру линзы: (Оценки: Предпочтение стенфилкону A сильно, Предпочтение стенфилкону A немного, Любое, Предпочтение немного нарафилкону A, Предпочтение нарафилкону A сильно)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективный комфорт: (по шкале от 0 до 10, 0 (Некомфортно) - 10 (Комфортно))
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективный комфорт: (по шкале от 0 до 10, 0 (Некомфортно) - 10 (Комфортно))
|
5 минут
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъективный комфорт: (по шкале от 0 до 10, 0 (Некомфортно) - 10 (Комфортно))
|
3 часа
|
|
Сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная сухость: (по шкале от 0 до 10, 0 (Сухая) - 10 (Не сухая))
|
Базовый уровень
|
|
Сухость
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная сухость: (по шкале от 0 до 10, 0 (Сухая) - 10 (Не сухая))
|
5 минут
|
|
Сухость
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъективная сухость: (по шкале от 0 до 10, 0 (Сухая) - 10 (Не сухая))
|
3 часа
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное ощущение покалывания/жжения: (по шкале от 0 до 10, 0 (нельзя носить) - 10 (нет покалывания/жжения))
|
Базовый уровень
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективное ощущение покалывания/жжения: (по шкале от 0 до 10, 0 (нельзя носить) - 10 (нет покалывания/жжения))
|
5 минут
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъективное ощущение покалывания/жжения: (по шкале от 0 до 10, 0 (нельзя носить) - 10 (нет покалывания/жжения))
|
3 часа
|
|
Осведомленность о краях/объективах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное восприятие края/линзы: (по шкале от 0 до 10, 0 (не могу носить) - 10 (не ощущает края))
|
Базовый уровень
|
|
Осведомленность о краях/объективах
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективное восприятие края/линзы: (по шкале от 0 до 10, 0 (не могу носить) - 10 (не ощущает края))
|
5 минут
|
|
Осведомленность о краях/объективах
Временное ограничение: 3 часа
|
Субъективное восприятие края/линзы: (по шкале от 0 до 10, 0 (не могу носить) - 10 (не ощущает края))
|
3 часа
|
|
Субъективное предпочтение объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предпочтительный объектив (стенфилкон A, любой, ни один, нарафилкон A)
|
Базовый уровень
|
|
Субъективное предпочтение объектива
Временное ограничение: 5 минут
|
Предпочтительный объектив (стенфилкон A, любой, ни один, нарафилкон A)
|
5 минут
|
|
Субъективное предпочтение объектива
Временное ограничение: 3 часа
|
Предпочтительный объектив (стенфилкон A, любой, ни один, нарафилкон A)
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-MKTG-201709_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .