Stenfilcon A 콘택트렌즈의 임상적 평가
2020년 1월 14일 업데이트: CooperVision, Inc.
CooperVision MyDay 렌즈의 임상 평가
본 연구는 narafilcon A 콘택트렌즈(대조군)와 비교하여 stenfilcon A 콘택트렌즈(시험)의 피팅 성능을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일본인을 대상으로 3시간 동안 착용 시간 동안 narafilcon A 콘택트렌즈(대조군)와 비교하여 stenfilcon A 콘택트렌즈(시험)의 피팅 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, 일본, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
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Kyoto
-
Terada, Kyoto, 일본, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, 일본, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 일본어
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/20 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스텐필콘 A 렌즈
마이데이 콘택트렌즈
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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활성 비교기: 나라필콘 A 렌즈
1일 아큐브 트루아이
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 이동
기간: 5 분
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깜박임 후 렌즈의 움직임: (카테고리 = 조임, 약간 조임, 최적, 약간 느슨함, 느슨함)
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5 분
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렌즈 이동
기간: 3시간
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깜박임 후 렌즈의 움직임: (카테고리 = 조임, 약간 조임, 최적, 약간 느슨함, 느슨함)
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3시간
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수평 렌즈 중심점
기간: 5 분
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수정체의 수평 중심화: (등급 = 측두, 약간 측두, 중앙, 약간 비강, 비강)
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5 분
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수평 렌즈 중심점
기간: 3시간
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수정체의 수평 중심화: (등급 = 측두, 약간 측두, 중앙, 약간 비강, 비강)
|
3시간
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수직 렌즈 중심점
기간: 5 분
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렌즈의 수평 중심화: (등급 = 우수, 약간 우수, 중앙, 약간 열등, 열등)
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5 분
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수직 렌즈 중심점
기간: 3시간
|
렌즈의 수평 중심화: (등급 = 우수, 약간 우수, 중앙, 약간 열등, 열등)
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3시간
|
|
각막 커버리지
기간: 5 분
|
렌즈가 각막을 덮는가: (예, 아니오)
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5 분
|
|
각막 커버리지
기간: 3시간
|
렌즈가 각막을 덮는가: (예, 아니오)
|
3시간
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|
렌즈 지연
기간: 5 분
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좌우 살피기 후 움직임 : (등급 = 각막에 따라 움직임, 약간의 지연, 지연)
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5 분
|
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렌즈 지연
기간: 3시간
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좌우 살피기 후 움직임 : (등급 = 각막에 따라 움직임, 약간의 지연, 지연)
|
3시간
|
|
전반적인 피팅 성능
기간: 5 분
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렌즈 피팅 성능: (등급: 최적, 양호, 양호, 허용 불가)
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5 분
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전반적인 피팅 성능
기간: 3시간
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렌즈 피팅 성능: (등급: 최적, 양호, 양호, 허용 불가)
|
3시간
|
|
조사자 맞춤 기본 설정
기간: 5 분
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렌즈 핏 선호도: (등급: 스텐필콘 A 강함, 스텐필콘 A 약간 선호, 둘 중 하나, 나라필콘 A 약간 선호, 나라필콘 A 강함)
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5 분
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조사자 맞춤 기본 설정
기간: 3시간
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렌즈 핏 선호도: (등급: 스텐필콘 A 강함, 스텐필콘 A 약간 선호, 둘 중 하나, 나라필콘 A 약간 선호, 나라필콘 A 강함)
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안
기간: 기준선
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주관적 편안함: (0-10 척도, 0(불편함) - 10(편안함))
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기준선
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편안
기간: 5 분
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주관적 편안함: (0-10 척도, 0(불편함) - 10(편안함))
|
5 분
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|
편안
기간: 3 시간
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주관적 편안함: (0-10 척도, 0(불편함) - 10(편안함))
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3 시간
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건조함
기간: 기준선
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주관적 건조함: (0-10의 척도로, 0(건조함) - 10(건조하지 않음))
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기준선
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|
건조함
기간: 5 분
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주관적 건조함: (0-10의 척도로, 0(건조함) - 10(건조하지 않음))
|
5 분
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|
건조함
기간: 3 시간
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주관적 건조함: (0-10의 척도로, 0(건조함) - 10(건조하지 않음))
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3 시간
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찌르기/불타기
기간: 기준선
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주관적인 따끔거림/화끈거림: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(따끔거림/화끈거림 없음))
|
기준선
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찌르기/불타기
기간: 5 분
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주관적인 따끔거림/화끈거림: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(따끔거림/화끈거림 없음))
|
5 분
|
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찌르기/불타기
기간: 3 시간
|
주관적인 따끔거림/화끈거림: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(따끔거림/화끈거림 없음))
|
3 시간
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가장자리/렌즈 인식
기간: 기준선
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주관적인 가장자리/렌즈 인식: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(가장자리 인식 없음))
|
기준선
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가장자리/렌즈 인식
기간: 5 분
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주관적인 가장자리/렌즈 인식: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(가장자리 인식 없음))
|
5 분
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가장자리/렌즈 인식
기간: 3 시간
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주관적인 가장자리/렌즈 인식: (0-10 척도, 0(착용 불가) - 10(가장자리 인식 없음))
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3 시간
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주관적 렌즈 선호도
기간: 기준선
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렌즈 기본 설정(stenfilcon A, 둘 중 하나, 둘 다 아님, narafilcon A)
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기준선
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주관적 렌즈 선호도
기간: 5 분
|
렌즈 기본 설정(stenfilcon A, 둘 중 하나, 둘 다 아님, narafilcon A)
|
5 분
|
|
주관적 렌즈 선호도
기간: 3 시간
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렌즈 기본 설정(stenfilcon A, 둘 중 하나, 둘 다 아님, narafilcon A)
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .