Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stenfilcon A -piilolinssien kliininen arviointi

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

CooperVision MyDay -linssien kliininen arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan stenfilcon A -piilolinssin (testi) sovituskykyä verrattuna narafilcon A -piilolinssiin (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stenfilcon A -piilolinssin (testi) sovituskykyä verrattuna narafilcon A -piilolinssiin (kontrolli) 3 tunnin käyttöajan aikana japanilaisessa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japani, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japani, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • On japanilainen
  • Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
  • Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stenfilcon A linssi
MyDay-piilolinssi
Laite: stenfilcon A linssi
piilolinssi
Muut nimet:
  • MyDay, testi
Active Comparator: narafilcon A linssi
1 päivän Acuvue TruEye
Laite: narafilcon A linssi
piilolinssi
Muut nimet:
  • 1 päivän Acuvue TruEye, kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin liike
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Linssin liike vilkkumisen jälkeen: (luokat = tiukka, hieman tiukka, optimaalinen, hieman löysä, löysä)
5 minuuttia
Linssin liike
Aikaikkuna: 3 tuntia
Linssin liike vilkkumisen jälkeen: (luokat = tiukka, hieman tiukka, optimaalinen, hieman löysä, löysä)
3 tuntia
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Linssin keskitys vaakasuoraan: (asteet = ajallinen, hieman ajallinen, keskitetty, hieman nenä, nenä)
5 minuuttia
Vaakasuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 3 tuntia
Linssin keskitys vaakasuoraan: (asteet = ajallinen, hieman ajallinen, keskitetty, hieman nenä, nenä)
3 tuntia
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Linssin keskitys vaakasuoraan: (luokat = ylivoimainen, hieman parempi, keskellä, hieman huonompi, huonompi)
5 minuuttia
Pystysuuntainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 3 tuntia
Linssin keskitys vaakasuoraan: (luokat = ylivoimainen, hieman parempi, keskitetty, hieman huonompi, huonompi)
3 tuntia
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Peittääkö linssi sarveiskalvon: (Kyllä, Ei)
5 minuuttia
Sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Peittääkö linssi sarveiskalvon: (Kyllä, Ei)
3 tuntia
Linssin viive
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Liike oikealle ja vasemmalle katsomisen jälkeen: (arvosanat = Liikkuu sarveiskalvon mukana, pieni viive, viive)
5 minuuttia
Linssin viive
Aikaikkuna: 3 tuntia
Liike oikealle ja vasemmalle katsomisen jälkeen: (arvosanat = Liikkuu sarveiskalvon mukana, pieni viive, viive)
3 tuntia
Kokonaissuorituskyky
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Objektiivin istuvuus: (luokat: Optimaalinen, Hyvä, Hyväksyttävä, Ei hyväksyttävä)
5 minuuttia
Kokonaissuorituskyky
Aikaikkuna: 3 tuntia
Objektiivin istuvuus: (luokat: Optimaalinen, Hyvä, Hyväksyttävä, Ei hyväksyttävä)
3 tuntia
Tutkijan istuvuusasetus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Linssin istuvuustoiveet: (luokat: stenfilcon A vahvasti, stenfilcon A hieman, joko, mieluummin narafilcon A hieman, narafilcon A vahvasti)
5 minuuttia
Tutkijan istuvuusasetus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Linssin istuvuustoiveet: (luokat: stenfilcon A vahvasti, stenfilcon A hieman, joko, mieluummin narafilcon A hieman, narafilcon A vahvasti)
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen mukavuus: (asteikolla 0-10, 0 (epämukava) - 10 (mukava))
Perustaso
Mukavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Subjektiivinen mukavuus: (asteikolla 0-10, 0 (epämukava) - 10 (mukava))
5 minuuttia
Mukavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Subjektiivinen mukavuus: (asteikolla 0-10, 0 (epämukava) - 10 (mukava))
3 tuntia
Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen kuivuus: (asteikolla 0-10, 0 (kuiva) - 10 (ei kuiva))
Perustaso
Kuivuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Subjektiivinen kuivuus: (asteikolla 0-10, 0 (kuiva) - 10 (ei kuiva))
5 minuuttia
Kuivuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Subjektiivinen kuivuus: (asteikolla 0-10, 0 (kuiva) - 10 (ei kuiva))
3 tuntia
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen pistely/polttava tunne: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei pistelyä/polttavaa))
Perustaso
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Subjektiivinen pistely/polttava tunne: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei pistelyä/polttavaa))
5 minuuttia
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 3 tuntia
Subjektiivinen pistely/polttava tunne: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei pistelyä/polttavaa))
3 tuntia
Reuna-/objektiivitietoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Subjektiivinen reuna-/linssitietoisuus: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei reunatietoisuutta))
Perustaso
Reuna-/objektiivitietoisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Subjektiivinen reuna-/linssitietoisuus: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei reunatietoisuutta))
5 minuuttia
Reuna-/objektiivitietoisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Subjektiivinen reuna-/linssitietoisuus: (asteikolla 0-10, 0 (ei voi käyttää) - 10 (ei reunatietoisuutta))
3 tuntia
Subjektiivinen linssiasetus
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin mieltymys (stenfilcon A, joko, ei kumpikaan, narafilcon A)
Perustaso
Subjektiivinen linssiasetus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Linssin mieltymys (stenfilcon A, joko, ei kumpikaan, narafilcon A)
5 minuuttia
Subjektiivinen linssiasetus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Linssin mieltymys (stenfilcon A, joko, ei kumpikaan, narafilcon A)
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-MKTG-201709_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset stenfilcon A linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa