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Klinische Bewertung von Stenfilcon A Kontaktlinsen

14. Januar 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.

Klinische Bewertung von CooperVision MyDay-Linsen

Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) über eine Tragezeit von 3 Stunden bei einer japanischen Bevölkerung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Ist japanisch
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
  • Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Sehkorrektur oder 20/20 am besten korrigiert.
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphak.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenfilcon Ein Objektiv
MyDay-Kontaktlinsen
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Mein Tag, testen
Aktiver Komparator: Narafilcon A-Linse
1 Tag Acuvue TruEye
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • 1 Tag Acuvue TruEye, Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenbewegung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
5 Minuten
Linsenbewegung
Zeitfenster: 3 Std
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
3 Std
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
5 Minuten
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
3 Std
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Mitte, Leicht unterlegen, Unterlegen)
5 Minuten
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Zentriert, Leicht unterlegen, Unterlegen)
3 Std
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
5 Minuten
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 3 Std
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
3 Std
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
5 Minuten
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 3 Std
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
3 Std
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 5 Minuten
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
5 Minuten
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 3 Std
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
3 Std
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
5 Minuten
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 3 Std
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
Grundlinie
Kompfort
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
5 Minuten
Kompfort
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
3 Stunden
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
Grundlinie
Trockenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
5 Minuten
Trockenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
3 Stunden
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
5 Minuten
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
3 Stunden
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: Grundlinie
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
Grundlinie
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
5 Minuten
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 3 Stunden
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
3 Stunden
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
Grundlinie
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
5 Minuten
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-MKTG-201709_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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