- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471832
Klinische Bewertung von Stenfilcon A Kontaktlinsen
14. Januar 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Klinische Bewertung von CooperVision MyDay-Linsen
Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Anpassungsleistung von Stenfilcon A-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu Narafilcon A-Kontaktlinsen (Kontrolle) über eine Tragezeit von 3 Stunden bei einer japanischen Bevölkerung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukusima
-
Fukushima, Fukusima, Japan, 960-8034
- Shioya eye clinic
-
-
Kyoto
-
Terada, Kyoto, Japan, 610-0121
- Kodama Eye Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japan, 15-0043
- Itoi Eye Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 751-0872
- Ueda Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:
- Ist japanisch
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig.
- Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Sehkorrektur oder 20/20 am besten korrigiert.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphak.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stenfilcon Ein Objektiv
MyDay-Kontaktlinsen
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Narafilcon A-Linse
1 Tag Acuvue TruEye
|
Kontaktlinse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linsenbewegung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
|
5 Minuten
|
Linsenbewegung
Zeitfenster: 3 Std
|
Bewegung der Linse nach dem Blinzeln: (Kategorien = fest, etwas fest, optimal, etwas locker, locker)
|
3 Std
|
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
|
5 Minuten
|
Horizontale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
|
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = temporal, leicht temporal, zentriert, leicht nasal, nasal)
|
3 Std
|
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Mitte, Leicht unterlegen, Unterlegen)
|
5 Minuten
|
Vertikale Linsenzentrierung
Zeitfenster: 3 Std
|
Zentrierung der Linse horizontal: (Grade = Überlegen, Leicht überlegen, Zentriert, Leicht unterlegen, Unterlegen)
|
3 Std
|
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
|
5 Minuten
|
Hornhautabdeckung
Zeitfenster: 3 Std
|
Bedeckt die Linse die Hornhaut: (Ja, Nein)
|
3 Std
|
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
|
5 Minuten
|
Linsenverzögerung
Zeitfenster: 3 Std
|
Bewegung nach Rechts-Links-Schauen: (Grade = Hornhaut mitbewegen, leichte Verzögerung, Verzögerung)
|
3 Std
|
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
|
5 Minuten
|
Gesamtanpassungsleistung
Zeitfenster: 3 Std
|
Linsenanpassungsleistung: (Bewertungen: Optimal, Gut, Akzeptabel, Inakzeptabel)
|
3 Std
|
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
|
5 Minuten
|
Ermittler-Fit-Präferenz
Zeitfenster: 3 Std
|
Bevorzugte Linsenanpassung: (Bewertungen: Bevorzuge Stenfilcon A stark, Bevorzuge Stenfilcon A leicht, Entweder, Bevorzuge Narafilcon A leicht, Bevorzuge Narafilcon A stark)
|
3 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
|
Grundlinie
|
Kompfort
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
|
5 Minuten
|
Kompfort
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Subjektives Wohlbefinden: (auf einer Skala von 0-10, 0 (unbequem) - 10 (bequem))
|
3 Stunden
|
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
|
Grundlinie
|
Trockenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
|
5 Minuten
|
Trockenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Subjektive Trockenheit: (auf einer Skala von 0-10, 0 (trocken) - 10 (nicht trocken))
|
3 Stunden
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
|
Grundlinie
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
|
5 Minuten
|
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Subjektives Stechen/Brennen: (auf einer Skala von 0-10, 0 (kann nicht getragen werden) - 10 (kein Stechen/Brennen))
|
3 Stunden
|
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
|
Grundlinie
|
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
|
5 Minuten
|
Edge/Lens Awareness
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Subjektive Rand-/Linsenwahrnehmung: (auf einer Skala von 0–10, 0 (kann nicht getragen werden) – 10 (keine Randwahrnehmung))
|
3 Stunden
|
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
|
Grundlinie
|
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
|
5 Minuten
|
Subjektive Objektivpräferenz
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Objektivpräferenz (Stenfilcon A, Entweder, Weder noch, Narafilcon A)
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JP-MKTG-201709_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stenfilcon Ein Objektiv
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitKanada
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigtes Königreich
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenAstigmatismusVereinigtes Königreich