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Évaluation clinique des lentilles de contact Stenfilcon A

14 janvier 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Évaluation clinique des verres CooperVision MyDay

Cette étude vise à évaluer les performances d'ajustement de la lentille de contact stenfilcon A (test) par rapport à la lentille de contact narafilcon A (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les performances d'ajustement de la lentille de contact stenfilcon A (test) par rapport à la lentille de contact narafilcon A (témoin) sur 3 heures de temps de port dans une population japonaise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Japon, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Japon, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japon, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • Est japonais
  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement éclairé.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
  • Porte actuellement des lentilles de contact souples.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille stenfilcon A
Lentille de contact MyDay
Dispositif: Lentille stenfilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • MyDay, testez
Comparateur actif: Lentille narafilcon A
1 jour Acuvue TruEye
Dispositif: Lentille narafilcon A
lentilles de contact
Autres noms:
  • 1 jour Acuvue TruEye, contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement de l'objectif
Délai: 5 minutes
Mouvement de la lentille après le clignement : (Catégories = serré, légèrement serré, optimal, légèrement lâche, lâche)
5 minutes
Mouvement de l'objectif
Délai: 3h
Mouvement de la lentille après le clignement : (Catégories = serré, légèrement serré, optimal, légèrement lâche, lâche)
3h
Centrage horizontal de la lentille
Délai: 5 minutes
Centrage de la lentille horizontalement : (Degrés = Temporal, Légèrement temporal, Centré, Légèrement nasal, Nasal)
5 minutes
Centrage horizontal de la lentille
Délai: 3h
Centrage de la lentille horizontalement : (Degrés = Temporal, Légèrement temporal, Centré, Légèrement nasal, Nasal)
3h
Centrage vertical de la lentille
Délai: 5 minutes
Centrage du verre horizontalement : (Grades = Supérieur, Légèrement supérieur, Centré, Légèrement inférieur, Inférieur)
5 minutes
Centrage vertical de la lentille
Délai: 3h
Centrage de la lentille horizontalement : (Grades = Supérieur, Légèrement supérieur, Centré, Légèrement inférieur, Inférieur)
3h
Couverture cornéenne
Délai: 5 minutes
La lentille couvre-t-elle la cornée : (Oui, Non)
5 minutes
Couverture cornéenne
Délai: 3h
La lentille couvre-t-elle la cornée : (Oui, Non)
3h
Décalage de l'objectif
Délai: 5 minutes
Mouvement après avoir regardé à droite et à gauche : (Grades = se déplacer avec la cornée, léger retard, retard)
5 minutes
Décalage de l'objectif
Délai: 3h
Mouvement après avoir regardé à droite et à gauche : (Grades = se déplacer avec la cornée, léger retard, retard)
3h
Performances d'ajustement globales
Délai: 5 minutes
Performances d'ajustement de l'objectif : (Notes : Optimum, Bon, Acceptable, Inacceptable)
5 minutes
Performances d'ajustement globales
Délai: 3h
Performances d'ajustement de l'objectif : (Notes : Optimum, Bon, Acceptable, Inacceptable)
3h
Préférence d'ajustement de l'investigateur
Délai: 5 minutes
Préférence d'ajustement de l'objectif : (Grades : Préférer fortement le stenfilcon A, Préférer légèrement le stenfilcon A, Soit, Préférer légèrement le narafilcon A, Préférer fortement le narafilcon A)
5 minutes
Préférence d'ajustement de l'investigateur
Délai: 3h
Préférence d'ajustement de l'objectif : (Grades : Préférer fortement le stenfilcon A, Préférer légèrement le stenfilcon A, Soit, Préférer légèrement le narafilcon A, Préférer fortement le narafilcon A)
3h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Ligne de base
Confort subjectif : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Inconfortable) - 10 (Confortable))
Ligne de base
Confort
Délai: 5 minutes
Confort subjectif : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Inconfortable) - 10 (Confortable))
5 minutes
Confort
Délai: 3 heures
Confort subjectif : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Inconfortable) - 10 (Confortable))
3 heures
Sécheresse
Délai: Ligne de base
Sécheresse subjective : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Sec) - 10 (Pas sec))
Ligne de base
Sécheresse
Délai: 5 minutes
Sécheresse subjective : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Sec) - 10 (Pas sec))
5 minutes
Sécheresse
Délai: 3 heures
Sécheresse subjective : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (Sec) - 10 (Pas sec))
3 heures
Picotements/brûlures
Délai: Ligne de base
Sensation subjective de piqûre/brûlure : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de piqûre/brûlure))
Ligne de base
Picotements/brûlures
Délai: 5 minutes
Sensation subjective de piqûre/brûlure : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de piqûre/brûlure))
5 minutes
Picotements/brûlures
Délai: 3 heures
Sensation subjective de piqûre/brûlure : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de piqûre/brûlure))
3 heures
Reconnaissance des contours/lentilles
Délai: Ligne de base
Conscience subjective des bords/verres : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de prise de conscience des bords))
Ligne de base
Reconnaissance des contours/lentilles
Délai: 5 minutes
Conscience subjective des bords/verres : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de prise de conscience des bords))
5 minutes
Reconnaissance des contours/lentilles
Délai: 3 heures
Conscience subjective des bords/verres : (sur une échelle de 0 à 10, 0 (ne peut pas porter) - 10 (pas de prise de conscience des bords))
3 heures
Préférence d'objectif subjectif
Délai: Ligne de base
Préférence d'objectif (stenfilcon A, Soit, Ni, narafilcon A)
Ligne de base
Préférence d'objectif subjectif
Délai: 5 minutes
Préférence d'objectif (stenfilcon A, Soit, Ni, narafilcon A)
5 minutes
Préférence d'objectif subjectif
Délai: 3 heures
Préférence d'objectif (stenfilcon A, Soit, Ni, narafilcon A)
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-MKTG-201709_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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