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Valutazione clinica delle lenti a contatto Stenfilcon A

14 gennaio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Valutazione clinica delle lenti CooperVision MyDay

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di adattamento della lente a contatto stenfilcon A (test) rispetto alla lente a contatto narafilcon A (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di adattamento della lente a contatto stenfilcon A (test) rispetto alla lente a contatto narafilcon A (controllo) per 3 ore di utilizzo in una popolazione giapponese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukusima
      • Fukushima, Fukusima, Giappone, 960-8034
        • Shioya eye clinic
    • Kyoto
      • Terada, Kyoto, Giappone, 610-0121
        • Kodama Eye Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 15-0043
        • Itoi Eye Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 751-0872
        • Ueda Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • È giapponese
  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso informato.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenfilcon Una lente
Lenti a contatto MyDay
Dispositivo: stenfilcon Una lente
lenti a contatto
Altri nomi:
  • MyDay, prova
Comparatore attivo: narafilcon Una lente
1 giorno Acuvue TruEye
Dispositivo: narafilcon Una lente
lenti a contatto
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue TruEye, controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Movimento della lente dopo l'ammiccamento: (Categorie = stretto, leggermente stretto, ottimale, leggermente allentato, allentato)
5 minuti
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Movimento della lente dopo l'ammiccamento: (Categorie = stretto, leggermente stretto, ottimale, leggermente allentato, allentato)
3 ore
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 5 minuti
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Temporale, Leggermente temporale, Centrato, Leggermente nasale, Nasale)
5 minuti
Centratura orizzontale della lente
Lasso di tempo: 3 ore
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Temporale, Leggermente temporale, Centrato, Leggermente nasale, Nasale)
3 ore
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 5 minuti
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Superiore, Leggermente superiore, Centro, Leggermente inferiore, Inferiore)
5 minuti
Centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 3 ore
Centratura della lente orizzontalmente: (Gradi = Superiore, Leggermente superiore, Centrato, Leggermente inferiore, Inferiore)
3 ore
Copertura corneale
Lasso di tempo: 5 minuti
La lente copre la cornea: (Sì, No)
5 minuti
Copertura corneale
Lasso di tempo: 3 ore
La lente copre la cornea: (Sì, No)
3 ore
Ritardo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Movimento dopo aver guardato a destra e a sinistra: (Gradi = Muoviti insieme alla cornea, leggero ritardo, ritardo)
5 minuti
Ritardo dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Movimento dopo aver guardato a destra e a sinistra: (Gradi = Muoviti insieme alla cornea, leggero ritardo, ritardo)
3 ore
Prestazioni complessive di adattamento
Lasso di tempo: 5 minuti
Prestazioni di adattamento dell'obiettivo: (Gradi: Ottimo, Buono, Accettabile, Inaccettabile)
5 minuti
Prestazioni complessive di adattamento
Lasso di tempo: 3 ore
Prestazioni di adattamento dell'obiettivo: (Gradi: Ottimo, Buono, Accettabile, Inaccettabile)
3 ore
Preferenza di adattamento dell'investigatore
Lasso di tempo: 5 minuti
Preferenza adattamento lente: (Gradi: Preferisci fortemente stenfilcon A, Preferisci leggermente stenfilcon A, Preferisci leggermente narafilcon A, Preferisci fortemente narafilcon A)
5 minuti
Preferenza di adattamento dell'investigatore
Lasso di tempo: 3 ore
Preferenza adattamento lente: (Gradi: Preferisci fortemente stenfilcon A, Preferisci leggermente stenfilcon A, Preferisci leggermente narafilcon A, Preferisci fortemente narafilcon A)
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 5 minuti
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
5 minuti
Comfort
Lasso di tempo: 3 ore
Comfort soggettivo: (su una scala da 0 a 10, 0 (scomodo) - 10 (confortevole))
3 ore
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 5 minuti
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
5 minuti
Secchezza
Lasso di tempo: 3 ore
Secchezza soggettiva: (su una scala da 0 a 10, 0 (Secco) - 10 (Non secco))
3 ore
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
5 minuti
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 3 ore
Sensazione soggettiva di bruciore/bruciore: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessun bruciore/bruciore))
3 ore
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: Linea di base
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
Linea di base
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: 5 minuti
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
5 minuti
Consapevolezza bordo/lente
Lasso di tempo: 3 ore
Consapevolezza soggettiva del bordo/lente: (su una scala da 0 a 10, 0 (non indossabile) - 10 (nessuna consapevolezza del bordo))
3 ore
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
Linea di base
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5 minuti
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
5 minuti
Preferenza soggettiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 ore
Preferenza lente (stenfilcon A, Entrambi, Nessuno dei due, narafilcon A)
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Kodama, MD, PhD, Kodama Eye Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-MKTG-201709_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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