脳性麻痺における回内変形の統合管理
2020年4月15日 更新者：Nigar Dursun、Kocaeli University
ボツリヌス毒素Aで治療された脳性麻痺児の回内変形の統合管理に関するランダム化比較試験
回内変形は、脳性麻痺の子供によく見られる問題です。
この奇形には通常、神経性と非神経性の側面があります。
この臨床試験の目的は、治療アプローチを薬理学的および非薬理学的モダリティと組み合わせることの重要性を示すことです。 .
調査の概要
詳細な説明
痙性は、最も一般的な運動障害であるだけでなく、脳性麻痺の子供の拘縮をゆっくりと進行させる主な原因でもあります。 脳性麻痺の子供に非常によく見られる回内変形は、主に回内筋の痙性によるものです。 回外筋と軟部組織の強度低下と制御不能、および関節拘縮は、通常、回内筋の痙性と共存します。 現在の文献では、この奇形の治療方法に関する情報は非常に限られています。
この前向き無作為対照臨床試験の目的は、ツイスターの有効性を示すことと、痙縮に対するBoNT-A注射と統合されたアプローチでの家庭運動プログラム、および回内変形を有するCPの子供の受動的可動域（pROM）を示すことです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kocaeli、七面鳥、41050
- Kocaeli University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
- -回内筋のMASスコアが少なくとも2
- 粗大運動機能分類I～IVのスケールレベル
- 他の痙性上肢筋に加えて、円筋回内筋および/または - 方形筋回内筋へのボツリヌス毒素注射を受ける予定
除外基準:
- 重度の認知または行動上の問題
- 回内で利用可能な他動的可動域が 40 度未満
- 影響を受けた上肢の重度のジストニア
- 影響を受けた上肢の整形外科手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
ボツリヌス毒素Aとツイスターおよび特定の家庭運動プログラムで治療された患者
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ディスポート
ツイスター
回内変形の具体的なエクササイズ
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法グループ
ボツリヌス毒素Aおよび特定の在宅運動プログラムで治療された患者
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ディスポート
回内変形の具体的なエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均変化 修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：第12週
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トーン測定
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回外のベースライン受動範囲からの平均変化
時間枠：第12週
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可動域測定
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第12週
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キャッチのベースライン角度からの平均変化 (XV3) タルデュー スケール
時間枠：第12週
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痙性の測定
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第12週
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回外のベースラインアクティブ範囲からの平均変化
時間枠：第12週
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アクティブ可動域
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助手の評価 (AHA)
時間枠：第12週
|
両手の使用
|
第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melike Akarsu, MSc、Kocaeli University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KU GOKAEK 2018/8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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