Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný management pronační deformace u dětské mozkové obrny

15. dubna 2020 aktualizováno: Nigar Dursun, Kocaeli University

Randomizovaná kontrolovaná studie o integrované léčbě pronační deformity u dětí s dětskou mozkovou obrnou léčených botulotoxinem-A

Pronační deformace je velmi častým problémem u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato deformita má obvykle nervové a neneurální aspekty. Cílem této klinické studie je ukázat důležitost kombinovaného léčebného přístupu s farmakologickými a nefarmakologickými modalitami. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita je nejen nejčastější motorickou poruchou, ale také hlavní příčinou pomalu se vyvíjejících kontraktur u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pronační deformita, která je velmi častým problémem u dětí s dětskou mozkovou obrnou, je primárně způsobena spasticitou pronátorových svalů. Snížená síla a ztráta kontroly nad supinátorovými svaly a kontrakturami měkkých tkání a kloubů obvykle koexistují se spasticitou pronátorových svalů. V současné literatuře jsou velmi omezené informace o tom, jak tuto deformitu léčit.

V této prospektivní, randomizované, kontrolované klinické studii je cílem ukázat účinnost programu twister a domácího cvičení v integrovaném přístupu s injekcemi BoNT-A na spasticitu a pasivní rozsah pohybu (pROM) u dětí s CP s pronační deformitou .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41050
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • MAS skóre pronátorových svalů alespoň 2
  • Funkční klasifikace hrubé motoriky Úroveň stupnice I-IV
  • Naplánováno na příjem injekcí botulotoxinu do pronator teres a/nebo -pronator quadratus svalů kromě jiných spastických svalů horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní nebo behaviorální problémy
  • Méně než 40 stupňů dostupného pasivního rozsahu pohybu v pronaci
  • Těžká dystonie v postižené horní končetině
  • Podstoupil ortopedickou operaci postižené horní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Pacienti léčení botulotoxinem A a twisterem a specifický domácí cvičební program
Lék: Botulotoxin typu A
Dysport
Jiný: Ortézy na horní končetiny
Twister
Jiný: Domácí cvičební program
Specifická cvičení pro pronační deformitu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční terapie
Pacienti léčení botulotoxinem A a specifickým domácím cvičebním programem
Lék: Botulotoxin typu A
Dysport
Jiný: Domácí cvičební program
Specifická cvičení pro pronační deformitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 12. týden
Měření tónu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího pasivního rozsahu supinace
Časové okno: 12. týden
Měření rozsahu pohybu
12. týden
Střední změna od základního úhlu úlovku (XV3) Tardieuova stupnice
Časové okno: 12. týden
Měření spasticity
12. týden
Průměrná změna od výchozího aktivního rozsahu supinace
Časové okno: 12. týden
Aktivní rozsah pohybu
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 12. týden
Oboustranné ruční použití
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU GOKAEK 2018/8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit