Integrerad hantering av pronationsdeformitet vid cerebral pares
15 april 2020 uppdaterad av: Nigar Dursun, Kocaeli University
En randomiserad kontrollerad studie om integrerad hantering av pronationsdeformitet hos barn med cerebral pares behandlade med botulinumtoxin-A
Pronationsdeformitet är ett mycket vanligt problem hos barn med cerebral pares.
Denna deformitet har vanligtvis neurala och icke-neurala aspekter.
I denna kliniska prövning är syftet att visa vikten av att kombinera behandlingsmetod med farmakologiska och icke-farmakologiska modaliteter. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är inte bara den vanligaste motoriska störningen utan också den främsta orsaken till långsamt utvecklande kontrakturer hos barn med cerebral pares. Pronationsdeformitet som är ett mycket vanligt problem hos barn med cerebral pares beror främst på spasticitet i pronatormusklerna. Minskad styrka och förlust av kontroll över supinatormusklerna och mjukvävnads- och ledkontrakturer samexisterar vanligtvis med spasticitet hos pronatormusklerna. Det finns mycket begränsad information om hur man behandlar denna deformitet i den aktuella litteraturen.
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade kliniska studie är syftet att visa effektiviteten av twister- och hemmaträningsprogram i ett integrerat tillvägagångssätt med BoNT-A-injektioner på spasticitet och passivt rörelseomfång (pROM) hos barn med CP med pronationsdeformitet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon, 41050
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cerebral pares
- MAS-poäng för pronatormuskler minst 2
- Bruttomotorisk funktionsklassificering Skalnivå för I-IV
- Planerad att ta emot injektioner av botulinumtoxin till pronator teres och/eller -pronator quadratus muskler förutom andra spastiska muskler i övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva eller beteendeproblem
- Mindre än 40 graders tillgängligt passivt rörelseomfång i pronation
- Svår dystoni i den drabbade övre extremiteten
- Fick ortopedisk operation på angripen övre extremitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och twister och ett specifikt träningsprogram för hemmet
|
Dysport
Fixare
Specifika övningar för pronationsdeformitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapigrupp
Patienter som behandlas med botulinumtoxin A och ett specifikt träningsprogram för hemmet
|
Dysport
Specifika övningar för pronationsdeformitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Vecka 12
|
Tonmätning
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens passiva supinationsintervall
Tidsram: Vecka 12
|
Mätning av rörelseomfång
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens fångstvinkel (XV3) Tardieu-skalan
Tidsram: Vecka 12
|
Spasticitetsmätning
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens aktiva intervall för supination
Tidsram: Vecka 12
|
Aktivt rörelseomfång
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning (AHA)
Tidsram: Vecka 12
|
Bilateral handanvändning
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Medfödda abnormiteter
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- KU GOKAEK 2018/8
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .