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Integriertes Management der Pronationsdeformität bei Zerebralparese

15. April 2020 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum integrierten Management der Pronationsdeformität von Kindern mit Zerebralparese, die mit Botulinumtoxin-A behandelt wurden

Pronationsdeformität ist ein sehr häufiges Problem bei Kindern mit Zerebralparese. Diese Deformität hat normalerweise neuronale und nicht-neurale Aspekte. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bedeutung des kombinierten Behandlungsansatzes mit pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Modalitäten aufzuzeigen. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist nicht nur die häufigste motorische Störung, sondern auch die Hauptursache für sich langsam entwickelnde Kontrakturen bei Kindern mit Zerebralparese. Die Pronationsdeformität, die ein sehr häufiges Problem bei Kindern mit Zerebralparese ist, ist hauptsächlich auf eine Spastik der Pronatormuskeln zurückzuführen. Verringerte Kraft und Verlust der Kontrolle über die Supinatormuskeln und Weichteil- und Gelenkkontrakturen treten normalerweise zusammen mit einer Spastik der Pronatormuskeln auf. In der aktuellen Literatur gibt es nur sehr begrenzte Informationen darüber, wie diese Deformität behandelt werden kann.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Twister und Heimübungsprogramm in einem integrierten Ansatz mit BoNT-A-Injektionen bei Spastik und passivem Bewegungsumfang (pROM) von Kindern mit CP mit Pronationsdeformität zu zeigen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41050
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Zerebralparese
  • MAS-Score der Pronatormuskeln mindestens 2
  • Grobmotorische Funktionsklassifikationsskala Stufe I-IV
  • Geplant, neben anderen spastischen Muskeln der oberen Extremitäten Botulinumtoxin-Injektionen in die Musculus pronator teres und/oder -pronator quadratus zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive oder Verhaltensprobleme
  • Weniger als 40 Grad verfügbarer passiver Bewegungsbereich in Pronation
  • Schwere Dystonie in der betroffenen oberen Extremität
  • Erhielt eine orthopädische Operation an der betroffenen oberen Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten, die mit Botulinumtoxin A und Twister und einem spezifischen Heimübungsprogramm behandelt wurden
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Dysport
Sonstiges: Orthesen für die obere Extremität
Twister
Sonstiges: Trainingsprogramm für zu Hause
Spezifische Übungen für Pronationsdeformität
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für konventionelle Therapie
Patienten, die mit Botulinumtoxin A und einem spezifischen Heimübungsprogramm behandelt wurden
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Dysport
Sonstiges: Trainingsprogramm für zu Hause
Spezifische Übungen für Pronationsdeformität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Woche 12
Tonmessung
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem passiven Ausgangsbereich der Supination
Zeitfenster: Woche 12
Bewegungsbereichsmessung
Woche 12
Mittlere Änderung vom Basisfangwinkel (XV3) Tardieu-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Messung der Spastik
Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem aktiven Ausgangsbereich der Supination
Zeitfenster: Woche 12
Aktiver Bewegungsbereich
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unterstützenden Hand (AHA)
Zeitfenster: Woche 12
Bilateraler Handgebrauch
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU GOKAEK 2018/8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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