뇌성마비에서 회내 변형의 통합 관리
2020년 4월 15일 업데이트: Nigar Dursun, Kocaeli University
Botulinum Toxin-A로 치료받은 뇌성마비 소아의 회내변형 통합관리에 관한 무작위대조시험
내전 기형은 뇌성마비 아동에게 매우 흔한 문제입니다.
이 기형은 일반적으로 신경 및 비 신경 측면이 있습니다.
이 임상 시험에서 목적은 약리학적 및 비약리학적 양식과 병용 치료 접근법의 중요성을 보여주는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
경직은 가장 흔한 운동 장애일 뿐만 아니라 뇌성마비 소아에서 서서히 발생하는 구축의 주요 원인이기도 합니다. 뇌성마비 아동에게 매우 흔한 문제인 회내 변형은 주로 회내근의 경직에 기인합니다. 근력 감소와 회외근, 연조직 및 관절 구축의 통제력 상실은 일반적으로 회내근의 경직과 공존합니다. 현재 문헌에서 이 기형을 치료하는 방법에 대한 정보는 매우 제한적입니다.
이 전향적, 무작위, 대조 임상 시험에서 목표는 강직에 대한 BoNT-A 주사와 통합된 접근 방식으로 트위스터 및 가정 운동 프로그램의 효과와 회내 변형이 있는 CP를 가진 어린이의 수동 운동 범위(pROM)를 보여주는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조, 41050
- Kocaeli University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 진단
- 회내근의 MAS 점수가 2 이상
- I-IV의 총 운동 기능 분류 척도 수준
- 다른 경직성 상지 근육 외에 원회내근 및/또는 -회내근 네모근에 보툴리눔 독소 주사를 받을 예정
제외 기준:
- 심각한 인지 또는 행동 문제
- 회내에서 사용 가능한 수동 운동 범위가 40도 미만
- 영향을 받는 상지의 심한 근긴장 이상
- 영향을 받은 팔다리에 정형외과 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
보툴리눔 톡신 A와 트위스터 및 특정 가정 운동 프로그램으로 치료받는 환자
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디스포트
곡구
회내 변형에 대한 특정 운동
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 치료 그룹
보툴리눔 독소 A 및 특정 가정 운동 프로그램으로 치료받는 환자
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디스포트
회내 변형에 대한 특정 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 Modified Ashworth Scale(MAS)의 평균 변화
기간: 12주차
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톤 측정
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회외의 기본 수동 범위에서 평균 변화
기간: 12주차
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모션 측정 범위
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12주차
|
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포획 기준선 각도(XV3)에서의 평균 변화 Tardieu 척도
기간: 12주차
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경련 측정
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12주차
|
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회외의 기준선 활성 범위에서 평균 변화
기간: 12주차
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활성 동작 범위
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 손 평가(AHA)
기간: 12주차
|
양측 손 사용
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KU GOKAEK 2018/8
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병