Manejo Integrado da Deformidade de Pronação na Paralisia Cerebral
15 de abril de 2020 atualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University
Um ensaio controlado randomizado sobre o manejo integrado da deformidade de pronação de crianças com paralisia cerebral tratadas com toxina botulínica-A
A deformidade de pronação é um problema muito comum em crianças com paralisia cerebral.
Essa deformidade geralmente apresenta aspectos neurais e não neurais.
Neste ensaio clínico, o objetivo é mostrar a importância de combinar a abordagem de tratamento com modalidades farmacológicas e não farmacológicas. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade não é apenas o distúrbio motor mais comum, mas também a principal causa de contraturas de desenvolvimento lento em crianças com paralisia cerebral. A deformidade de pronação, que é um problema muito comum em crianças com paralisia cerebral, deve-se principalmente à espasticidade dos músculos pronadores. Força reduzida e perda de controle dos músculos supinadores e tecidos moles e contraturas articulares geralmente coexistem com espasticidade dos músculos pronadores. Há informações muito limitadas sobre como tratar essa deformidade na literatura atual.
Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, o objetivo é mostrar a eficácia do twister e do programa de exercícios em casa em uma abordagem integrada com injeções de BoNT-A na espasticidade e amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade em pronação .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Kocaeli, Peru, 41050
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Pontuação MAS dos músculos pronadores pelo menos 2
- Nível da Escala de Classificação Funcional Motora Grossa de I-IV
- Programado para receber injeções de toxina botulínica nos músculos pronador redondo e/ou pronador quadrado, além de outros músculos espásticos da extremidade superior
Critério de exclusão:
- Problemas cognitivos ou comportamentais graves
- Menos de 40 graus de amplitude de movimento passivo disponível em pronação
- Distonia severa no membro superior afetado
- Recebeu cirurgia ortopédica no membro superior afetado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes tratados com toxina botulínica A e twister e programa específico de exercícios domiciliares
|
Dysport
Twister
Exercícios específicos para deformidade de pronação
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Terapia Convencional
Pacientes tratados com toxina botulínica A e programa específico de exercícios domiciliares
|
Dysport
Exercícios específicos para deformidade de pronação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Semana 12
|
Medição de tom
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da faixa passiva de supinação basal
Prazo: Semana 12
|
Faixa de medição de movimento
|
Semana 12
|
|
Mudança média do ângulo de captura da linha de base (XV3) Escala de Tardieu
Prazo: Semana 12
|
Medição da espasticidade
|
Semana 12
|
|
Alteração média da faixa ativa de supinação basal
Prazo: Semana 12
|
Amplitude de movimento ativa
|
Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Semana 12
|
Uso bilateral das mãos
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Anomalias congénitas
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- KU GOKAEK 2018/8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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