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Prise en charge intégrée de la déformation de la pronation dans la paralysie cérébrale

15 avril 2020 mis à jour par: Nigar Dursun, Kocaeli University

Un essai contrôlé randomisé sur la prise en charge intégrée de la déformation de la pronation chez les enfants atteints de paralysie cérébrale traités par la toxine botulique A

La déformation de la pronation est un problème très courant chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette déformation a généralement des aspects neuronaux et non neuronaux. Dans cet essai clinique, l'objectif est de montrer l'importance de combiner l'approche thérapeutique avec des modalités pharmacologiques et non pharmacologiques. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité n'est pas seulement le trouble moteur le plus courant, mais aussi la principale cause de contractures à développement lent chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. La déformation de la pronation, qui est un problème très courant chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, est principalement due à la spasticité des muscles pronateurs. Une force réduite et une perte de contrôle des muscles supinateurs et des contractures des tissus mous et des articulations coexistent généralement avec la spasticité des muscles pronateurs. Il y a très peu d'informations sur la façon de traiter cette déformation dans la littérature actuelle.

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, l'objectif est de montrer l'efficacité du twister et du programme d'exercices à domicile dans une approche intégrée avec des injections de BoNT-A sur la spasticité et l'amplitude de mouvement passive (pROM) d'enfants atteints de CP ayant une déformation de la pronation .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41050
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale
  • Score MAS des muscles pronateurs au moins 2
  • Niveau d'échelle de classification fonctionnelle de la motricité globale de I à IV
  • Prévu pour recevoir des injections de toxine botulique dans les muscles ronds pronateurs et/ou quadratus pronateurs en plus d'autres muscles spastiques des membres supérieurs

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cognitifs ou comportementaux graves
  • Moins de 40 degrés d'amplitude de mouvement passive disponible en pronation
  • Dystonie sévère du membre supérieur atteint
  • Chirurgie orthopédique subie au membre supérieur affecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Patients traités par toxine botulique A et twister et programme spécifique d'exercices à domicile
Médicament: Toxine botulique de type A
Dysport
Autre: Orthèses du membre supérieur
Tornade
Autre: Programme d'exercices à domicile
Exercices spécifiques pour la déformation de la pronation
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie conventionnelle
Patients traités par Toxine botulique A et programme spécifique d'exercices à domicile
Médicament: Toxine botulique de type A
Dysport
Autre: Programme d'exercices à domicile
Exercices spécifiques pour la déformation de la pronation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Semaine 12
Mesure de tonalité
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la plage de supination passive de base
Délai: Semaine 12
Gamme de mesure de mouvement
Semaine 12
Changement moyen par rapport à l'angle de capture de base (XV3) Échelle de Tardieu
Délai: Semaine 12
Mesure de la spasticité
Semaine 12
Changement moyen par rapport à la plage active de base de la supination
Délai: Semaine 12
Amplitude de mouvement active
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Semaine 12
Utilisation bilatérale des mains
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KU GOKAEK 2018/8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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