Комплексное лечение деформации пронации при церебральном параличе
15 апреля 2020 г. обновлено: Nigar Dursun, Kocaeli University
Рандомизированное контролируемое исследование комплексного лечения пронационной деформации у детей с церебральным параличом, получавших ботулинический токсин-А
Деформация пронации — очень распространенная проблема у детей с церебральным параличом.
Эта деформация обычно имеет нервные и не-нейральные аспекты.
В этом клиническом исследовании цель состоит в том, чтобы показать важность комбинированного подхода к лечению с фармакологическими и немедикаментозными методами. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спастичность является не только наиболее частым двигательным расстройством, но и основной причиной медленно развивающихся контрактур у детей с церебральным параличом. Деформация пронации, которая является очень распространенной проблемой у детей с церебральным параличом, в первую очередь связана со спастичностью мышц-пронаторов. Снижение силы и потеря контроля над мышцами-супинаторами и контрактуры мягких тканей и суставов обычно сосуществуют со спастичностью мышц-пронаторов. В современной литературе очень мало информации о том, как лечить эту деформацию.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании цель состоит в том, чтобы показать эффективность твистера и программы домашних упражнений в комплексном подходе с инъекциями ботулотоксина-А при спастичности и пассивном диапазоне движений (ПРД) у детей с ДЦП с пронационной деформацией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41050
- Kocaeli University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика детского церебрального паралича
- Оценка MAS мышц-пронаторов не менее 2
- Общая двигательная функциональная классификационная шкала уровня I-IV
- Планируется проведение инъекций ботулинического токсина в круглые и/или квадратные пронаторы помимо других спастических мышц верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Серьезные когнитивные или поведенческие проблемы
- Менее 40 градусов доступного диапазона пассивных движений при пронации
- Тяжелая дистония в пораженной верхней конечности
- Проведена ортопедическая операция на пораженной верхней конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Пациенты, получавшие ботулинический токсин А и твистер, а также специальную программу домашних упражнений
|
Диспорт
Твистер
Специальные упражнения при деформации пронации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной терапии
Пациенты, пролеченные ботулиническим токсином А и специальной программой домашних упражнений
|
Диспорт
Специальные упражнения при деформации пронации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение тона
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным пассивным диапазоном супинации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Диапазон измерения движения
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным углом захвата (XV3) по шкале Тардье
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение спастичности
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным активным диапазоном супинации
Временное ограничение: Неделя 12
|
Активный диапазон движения
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательная оценка рук (AHA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Двустороннее использование рук
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Врожденные аномалии
- Паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- KU GOKAEK 2018/8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .