Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert behandling av pronasjonsdeformitet ved cerebral parese

15. april 2020 oppdatert av: Nigar Dursun, Kocaeli University

En randomisert kontrollert studie på integrert behandling av pronasjonsdeformitet hos barn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin-A

Pronasjonsdeformitet er et svært vanlig problem hos barn med cerebral parese. Denne deformiteten har vanligvis nevrale og ikke-nevrale aspekter. I denne kliniske studien er målet å vise viktigheten av å kombinere behandlingstilnærming med farmakologiske og ikke-farmakologiske modaliteter. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er ikke bare den vanligste motoriske lidelsen, men også hovedårsaken til sakte utvikling av kontrakturer hos barn med cerebral parese. Pronasjonsdeformitet som er et svært vanlig problem hos barn med cerebral parese skyldes først og fremst spastisitet i pronatormusklene. Redusert styrke og tap av kontroll over supinatormusklene og bløtvevs- og leddkontrakturer eksisterer vanligvis samtidig med spastisitet i pronatormuskler. Det er svært begrenset informasjon om hvordan denne deformiteten skal behandles i den nåværende litteraturen.

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er målet å vise effektiviteten av twister og hjemmetreningsprogram i en integrert tilnærming med BoNT-A-injeksjoner på spastisitet og passivt bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har pronasjonsdeformitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41050
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cerebral parese
  • MAS-score for pronatormuskler på minst 2
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifisering Skalanivå av I-IV
  • Planlagt å motta botulinumtoksininjeksjoner til pronator teres og/eller -pronator quadratus muskler i tillegg til andre spastiske muskler i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller atferdsproblemer
  • Mindre enn 40 graders tilgjengelig passivt bevegelsesområde i pronasjon
  • Alvorlig dystoni i den berørte overekstremiteten
  • Fikk ortopedisk kirurgi på affisert overekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og twister og spesifikt hjemmetreningsprogram
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Dysport
Annen: Ortoser i øvre ekstremiteter
Twister
Annen: Hjemme treningsprogram
Spesifikke øvelser for pronasjonsdeformitet
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapigruppe
Pasienter behandlet med botulinumtoksin A og spesifikt hjemmetreningsprogram
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Dysport
Annen: Hjemme treningsprogram
Spesifikke øvelser for pronasjonsdeformitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Uke 12
Tonemåling
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline passivt område for supinasjon
Tidsramme: Uke 12
Måling av bevegelsesområde
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje fangvinkel (XV3) Tardieu skala
Tidsramme: Uke 12
Spastisitetsmåling
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline aktivt område for supinasjon
Tidsramme: Uke 12
Aktivt bevegelsesområde
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Uke 12
Bilateral håndbruk
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU GOKAEK 2018/8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere