Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd beheer van pronatiedeformiteit bij hersenverlamming

15 april 2020 bijgewerkt door: Nigar Dursun, Kocaeli University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar geïntegreerd beheer van pronatieafwijkingen bij kinderen met hersenverlamming behandeld met botulinetoxine-A

Pronatiedeformiteit is een veel voorkomend probleem bij kinderen met hersenverlamming. Deze misvorming heeft meestal neurale en niet-neurale aspecten. In deze klinische studie is het doel om het belang aan te tonen van een gecombineerde behandelingsbenadering met farmacologische en niet-farmacologische modaliteiten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit is niet alleen de meest voorkomende motorische stoornis, maar ook de belangrijkste oorzaak van zich langzaam ontwikkelende contracturen bij kinderen met hersenverlamming. Pronatiedeformiteit, een veel voorkomend probleem bij kinderen met hersenverlamming, is voornamelijk te wijten aan spasticiteit van de pronatorspieren. Verminderde kracht en verlies van controle over de supinatorspieren en contracturen van zacht weefsel en gewrichten gaan meestal samen met spasticiteit van de pronatorspieren. Er is zeer beperkte informatie over hoe deze misvorming moet worden behandeld in de huidige literatuur.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het doel om de effectiviteit aan te tonen van twister en een thuisoefenprogramma in een geïntegreerde benadering met BoNT-A-injecties op spasticiteit en passieve bewegingsbereik (pROM) van kinderen met CP met pronatiedeformiteit .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41050
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersenverlamming
  • MAS-score van pronatorspieren minimaal 2
  • Bruto motorische functionele classificatie Schaalniveau I-IV
  • Gepland voor het ontvangen van botulinumtoxine-injecties in de pronatorteres en/of -pronator quadratus-spieren naast andere spastische spieren van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve of gedragsproblemen
  • Minder dan 40 graden beschikbaar passief bewegingsbereik in pronatie
  • Ernstige dystonie in de aangedane bovenste extremiteit
  • Orthopedische operatie ondergaan aan de aangetaste bovenste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten behandeld met botulinumtoxine A en twister en een specifiek oefenprogramma voor thuis
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Dysport
Ander: Orthesen voor de bovenste ledematen
Twister
Ander: Thuis oefenprogramma
Specifieke oefeningen voor pronatieafwijkingen
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapiegroep
Patiënten behandeld met Botulinetoxine A en een specifiek oefenprogramma voor thuis
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Dysport
Ander: Thuis oefenprogramma
Specifieke oefeningen voor pronatieafwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Week 12
Toon meting
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline passief bereik van supinatie
Tijdsspanne: Week 12
Bereik van bewegingsmeting
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vanghoek (XV3) Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Week 12
Meting van spasticiteit
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van het actieve bereik van supinatie bij aanvang
Tijdsspanne: Week 12
Actief bewegingsbereik
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisterende handbeoordeling (AHA)
Tijdsspanne: Week 12
Bilateraal handgebruik
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KU GOKAEK 2018/8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren