Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen pronaation epämuodostumisen integroitu hallinta

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nigar Dursun, Kocaeli University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus botuliinitoksiini-A:lla hoidetun aivovammaisten lasten pronaation epämuodostuman integroidusta hoidosta

Pronation epämuodostuma on hyvin yleinen ongelma lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tällä epämuodostumalla on yleensä hermo- ja ei-hermonäkökohtia. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka tärkeää on yhdistää hoitolähestymistapa farmakologisiin ja ei-farmakologisiin menetelmiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus ei ole vain yleisin motorinen häiriö, vaan myös pääasiallinen syy hitaasti kehittyviin kontraktuureihin lapsilla, joilla on aivohalvaus. Pronation epämuodostuma, joka on hyvin yleinen ongelma lapsilla, joilla on aivohalvaus, johtuu ensisijaisesti pronaattorilihasten spastisuudesta. Supinaattorilihasten sekä pehmytkudosten ja nivelten kontraktuurien heikentynyt voima ja hallinnan menetys esiintyvät yleensä samanaikaisesti pronaattorilihasten spastisuuden kanssa. Nykyisessä kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa tämän epämuodostuman hoitamisesta.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on osoittaa twister- ja kotiharjoitusohjelman tehokkuus integroidussa lähestymistavassa BoNT-A-injektioiden kanssa spastisuutta ja passiivista liikerataa (pROM) sairastavilla lapsilla, joilla on pronaatiomuodonmuutoksia. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41050
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen diagnoosi
  • Pronaattorilihasten MAS-pistemäärä vähintään 2
  • Bruttomoottorin toiminnallinen luokitus Asteikkotaso I-IV
  • Suunniteltu saamaan botuliinitoksiiniruiskeet pronator teres- ja/tai -pronator quadratus -lihaksiin muiden spastisten yläraajan lihasten lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat
  • Alle 40 astetta käytettävissä olevaa passiivista liikealuetta pronaatiossa
  • Vaikea dystonia sairastuneessa yläraajassa
  • Sai ortopedisen leikkauksen vaurioituneeseen yläraajaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan botuliinitoksiini A:lla ja twisterillä sekä erityisellä kotiharjoitusohjelmalla
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Dysport
Muut: Yläraajojen ortoosit
Twister
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Erityiset harjoitukset pronaation epämuodostumia varten
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisen terapian ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan botuliinitoksiini A:lla ja erityisellä kotiharjoitusohjelmalla
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Dysport
Muut: Kotiharjoitusohjelma
Erityiset harjoitukset pronaation epämuodostumia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusviivasta Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Äänen mittaus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen passiivisesta supinaatioalueesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Liikkeen mittausalue
Viikko 12
Keskimääräinen muutos perusviivasta pyyntikulmasta (XV3) Tardieu-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
Spastisuuden mittaus
Viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen aktiivisesta supinaatioalueesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Aktiivinen liikerata
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kahdenvälinen käsikäyttö
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KU GOKAEK 2018/8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa