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Gestione integrata della deformità della pronazione nella paralisi cerebrale

15 aprile 2020 aggiornato da: Nigar Dursun, Kocaeli University

Uno studio controllato randomizzato sulla gestione integrata della deformità della pronazione dei bambini con paralisi cerebrale trattati con tossina botulinica-A

La deformità della pronazione è un problema molto comune nei bambini con paralisi cerebrale. Questa deformità di solito ha aspetti neurali e non neurali. In questo studio clinico l'obiettivo è mostrare l'importanza di un approccio terapeutico combinato con modalità farmacologiche e non farmacologiche. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità non è solo il disturbo motorio più comune, ma anche la principale causa di contratture a lento sviluppo nei bambini con paralisi cerebrale. La deformità della pronazione, un problema molto comune nei bambini con paralisi cerebrale, è principalmente dovuta alla spasticità dei muscoli pronatori. La riduzione della forza e la perdita di controllo dei muscoli supinatori e delle contratture dei tessuti molli e delle articolazioni di solito coesistono con la spasticità dei muscoli pronatori. Ci sono informazioni molto limitate su come trattare questa deformità nella letteratura attuale.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, l'obiettivo è dimostrare l'efficacia del twister e del programma di esercizi domiciliari in un approccio integrato con iniezioni di BoNT-A sulla spasticità e sull'ampiezza di movimento passiva (pROM) di bambini con CP con deformità della pronazione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41050
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Punteggio MAS dei muscoli pronatori almeno 2
  • Livello della scala di classificazione funzionale lordo-motoria di I-IV
  • Programmato per ricevere iniezioni di tossina botulinica ai muscoli pronatore rotondo e/o pronatore quadrato oltre ad altri muscoli spastici degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi o comportamentali
  • Meno di 40 gradi di range di movimento passivo disponibile in pronazione
  • Grave distonia nell'arto superiore interessato
  • Ha subito un intervento ortopedico all'arto superiore interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Pazienti trattati con tossina botulinica A e twister e specifico programma di esercizi domiciliari
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Disport
Altro: Ortesi per arti superiori
Tornado
Altro: Programma di esercizi a casa
Esercizi specifici per deformità da pronazione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia convenzionale
Pazienti trattati con tossina botulinica A e specifico programma di esercizi domiciliari
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Disport
Altro: Programma di esercizi a casa
Esercizi specifici per deformità da pronazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione del tono
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al range passivo di supinazione basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Gamma di misurazione del movimento
Settimana 12
Variazione media rispetto all'angolo di presa della linea di base (XV3) Scala di Tardieu
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurazione della spasticità
Settimana 12
Variazione media rispetto al range attivo di supinazione basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Gamma attiva di movimento
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Uso bilaterale della mano
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU GOKAEK 2018/8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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