Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane zarządzanie deformacją pronacji w porażeniu mózgowym

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nigar Dursun, Kocaeli University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zintegrowanego leczenia deformacji pronacji u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym leczonych toksyną botulinową-A

Deformacja pronacji jest bardzo częstym problemem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ta deformacja ma zwykle aspekty neuronalne i nieneuralne. Celem tego badania klinicznego jest pokazanie znaczenia leczenia skojarzonego z metodami farmakologicznymi i niefarmakologicznymi. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest nie tylko najczęstszym zaburzeniem ruchowym, ale także główną przyczyną wolno rozwijających się przykurczów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Deformacja pronacji, która jest bardzo częstym problemem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, wynika przede wszystkim ze spastyczności mięśni pronatora. Zmniejszona siła i utrata kontroli nad mięśniami odwracającymi oraz przykurcze tkanek miękkich i stawów zwykle współistnieją ze spastycznością mięśni pronujących. W aktualnym piśmiennictwie jest bardzo mało informacji na temat leczenia tej deformacji.

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym celem jest wykazanie skuteczności programu twister i ćwiczeń domowych w zintegrowanym podejściu z zastrzykami BoNT-A na spastyczność i pasywny zakres ruchu (prom) u dzieci z MPD z deformacją pronacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41050
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego
  • Wynik MAS mięśni pronatora co najmniej 2
  • Skala Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej na poziomie I-IV
  • Zaplanowane otrzymywanie zastrzyków z toksyny botulinowej do mięśnia pronatora obłego i/lub mięśnia czworogłowego pronatora oprócz innych spastycznych mięśni kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy poznawcze lub behawioralne
  • Mniej niż 40 stopni dostępnego biernego zakresu ruchu w pronacji
  • Ciężka dystonia w zajętej kończynie górnej
  • Przeszedł operację ortopedyczną chorej kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni toksyną botulinową typu A i twisterem oraz specjalnym programem ćwiczeń w domu
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Dysportuj
Inny: Ortezy kończyny górnej
Tornado
Inny: Program ćwiczeń w domu
Specjalne ćwiczenia na deformację pronacyjną
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Pacjenci leczeni toksyną botulinową A i specjalnym programem ćwiczeń w domu
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Dysportuj
Inny: Program ćwiczeń w domu
Specjalne ćwiczenia na deformację pronacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar tonów
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od podstawowego biernego zakresu supinacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zakres pomiaru ruchu
Tydzień 12
Średnia zmiana od podstawowego kąta połowu (XV3) w skali Tardieu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar spastyczności
Tydzień 12
Średnia zmiana od podstawowego aktywnego zakresu supinacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aktywny zakres ruchu
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obustronne używanie rąk
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU GOKAEK 2018/8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj