Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret behandling af pronationsdeformitet ved cerebral parese

15. april 2020 opdateret af: Nigar Dursun, Kocaeli University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på integreret behandling af pronationsdeformitet hos børn med cerebral parese behandlet med botulinumtoksin-A

Pronationsdeformitet er et meget almindeligt problem hos børn med cerebral parese. Denne deformitet har normalt neurale og ikke-neurale aspekter. I dette kliniske forsøg er målet at vise vigtigheden af ​​at kombinere behandlingstilgang med farmakologiske og ikke-farmakologiske modaliteter. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er ikke kun den mest almindelige motoriske lidelse, men også hovedårsagen til langsomt udviklende kontrakturer hos børn med cerebral parese. Pronationsdeformitet, som er et meget almindeligt problem hos børn med cerebral parese, skyldes primært spasticitet i pronatormusklerne. Reduceret styrke og tab af kontrol over supinatormusklerne og bløddels- og ledkontrakturer eksisterer normalt sideløbende med spasticitet i pronatormusklerne. Der er meget begrænset information om, hvordan man behandler denne deformitet i den aktuelle litteratur.

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er målet at vise effektiviteten af ​​twister- og hjemmetræningsprogram i en integreret tilgang med BoNT-A-injektioner på spasticitet og passivt bevægeudslag (pROM) hos børn med CP med pronationsdeformitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41050
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese
  • MAS-score for pronatormuskler på mindst 2
  • Bruttomotorisk funktionel klassifikation Skalaniveau for I-IV
  • Planlagt at modtage botulinumtoksin-injektioner til pronator teres og/eller -pronator quadratus muskler udover andre spastiske muskler i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller adfærdsmæssige problemer
  • Mindre end 40 graders tilgængeligt passivt bevægelsesområde i pronation
  • Alvorlig dystoni i det berørte overekstremitet
  • Modtog ortopædisk kirurgi på angrebet overekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og twister og specifikt hjemmetræningsprogram
Medicin: Botulinumtoksin type A
Dysport
Andet: Overekstremitets ortoser
Twister
Andet: Hjemmetræningsprogram
Specifikke øvelser til pronationsdeformitet
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapigruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin A og specifikt hjemmetræningsprogram
Medicin: Botulinumtoksin type A
Dysport
Andet: Hjemmetræningsprogram
Specifikke øvelser til pronationsdeformitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Uge 12
Tonemåling
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline passivt område af supination
Tidsramme: Uge 12
Måling af bevægelsesområde
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline fangvinkel (XV3) Tardieu skala
Tidsramme: Uge 12
Spasticitetsmåling
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline aktivt område af supination
Tidsramme: Uge 12
Aktivt bevægelsesområde
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: Uge 12
Bilateral håndbrug
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU GOKAEK 2018/8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner