脑瘫旋前畸形的综合治疗
2020年4月15日 更新者：Nigar Dursun、Kocaeli University
A型肉毒毒素治疗脑瘫患儿旋前畸形综合治疗的随机对照试验
旋前畸形是脑瘫患儿非常常见的问题。
这种畸形通常具有神经和非神经方面。
在这项临床试验中，目的是展示将治疗方法与药理学和非药理学方式相结合的重要性。 .
研究概览
详细说明
痉挛不仅是最常见的运动障碍，也是脑瘫患儿缓慢发展为挛缩的主要原因。 旋前畸形是脑瘫儿童中非常常见的问题，主要是由于旋前肌痉挛所致。 旋后肌力量下降和失控以及软组织和关节挛缩通常与旋前肌痉挛共存。 当前文献中关于如何治疗这种畸形的信息非常有限。
在这项前瞻性、随机、对照的临床试验中，目的是通过综合方法展示扭转器和家庭锻炼计划与 BoNT-A 注射对患有旋前畸形 CP 儿童的痉挛和被动运动范围 (pROM) 的有效性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kocaeli、火鸡、41050
- Kocaeli University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫的诊断
- 旋前肌的 MAS 评分至少为 2
- I-IV 粗大运动功能分类量表水平
- 计划接受肉毒杆菌毒素注射到旋前圆肌和/或旋前方肌以及其他痉挛的上肢肌肉
排除标准：
- 严重的认知或行为问题
- 旋前可用的被动运动范围小于 40 度
- 受影响的上肢严重肌张力障碍
- 受影响的上肢接受了骨科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
接受肉毒杆菌毒素 A 和 twister 治疗的患者以及特定的家庭锻炼计划
|
运动障碍
龙卷风
旋前畸形的具体练习
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规治疗组
接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗的患者和特定的家庭锻炼计划
|
运动障碍
旋前畸形的具体练习
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基线的平均变化修正 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：第 12 周
|
音调测量
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线被动旋后范围的平均变化
大体时间：第 12 周
|
运动范围测量
|
第 12 周
|
|
从基线捕获角度的平均变化 (XV3) Tardieu 量表
大体时间：第 12 周
|
痉挛测量
|
第 12 周
|
|
从基线主动活动范围的平均变化
大体时间：第 12 周
|
活动范围
|
第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助手评估 (AHA)
大体时间：第 12 周
|
双边手用
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melike Akarsu, MSc、Kocaeli University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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