Manejo integrado de la deformidad de pronación en la parálisis cerebral
15 de abril de 2020 actualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University
Un ensayo controlado aleatorio sobre el manejo integrado de la deformidad de pronación de niños con parálisis cerebral tratados con toxina botulínica-A
La deformidad en pronación es un problema muy común en niños con parálisis cerebral.
Esta deformidad suele tener aspectos neurales y no neurales.
En este ensayo clínico el objetivo es mostrar la importancia de combinar el enfoque de tratamiento con modalidades farmacológicas y no farmacológicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espasticidad no es solo el trastorno motor más común, sino también la principal causa de contracturas de desarrollo lento en niños con parálisis cerebral. La deformidad de pronación, que es un problema muy común en niños con parálisis cerebral, se debe principalmente a la espasticidad de los músculos pronadores. La reducción de la fuerza y la pérdida del control de los músculos supinadores y las contracturas de los tejidos blandos y las articulaciones suelen coexistir con la espasticidad de los músculos pronadores. Hay información muy limitada sobre cómo tratar esta deformidad en la literatura actual.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, el objetivo es demostrar la eficacia del Twister y el programa de ejercicios en el hogar en un enfoque integrado con inyecciones de BoNT-A sobre la espasticidad y el rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad en pronación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41050
- Kocaeli University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Puntuación MAS de los músculos pronadores al menos 2
- Escala de Clasificación Funcional Motora Gruesa nivel de I-IV
- Programado para recibir inyecciones de toxina botulínica en los músculos pronador redondo y/o pronador cuadrado además de otros músculos espásticos de las extremidades superiores
Criterio de exclusión:
- Problemas cognitivos o conductuales graves
- Menos de 40 grados de rango de movimiento pasivo disponible en pronación
- Distonía severa en el miembro superior afectado
- Recibió cirugía ortopédica del miembro superior afectado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes tratados con toxina botulínica A y twister y programa específico de ejercicios domiciliarios
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Deporte
Tornado
Ejercicios específicos para la deformidad en pronación
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia Convencional
Pacientes tratados con toxina botulínica A y programa específico de ejercicios domiciliarios
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Deporte
Ejercicios específicos para la deformidad en pronación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medición de tono
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el rango pasivo de supinación inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medición del rango de movimiento
|
Semana 12
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Cambio medio desde el ángulo de referencia de captura (XV3) Escala de Tardieu
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medición de la espasticidad
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Semana 12
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Cambio medio desde el rango activo de supinación inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Rango de movimiento activo
|
Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Uso bilateral de la mano
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike Akarsu, MSc, Kocaeli University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Anomalías congénitas
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KU GOKAEK 2018/8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .