進行胃癌の治療におけるカペシタビン + オキサリプラチンまたはアパチニブと組み合わせた SHR-1210 の研究
2023年4月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性胃または胃食道接合部腺癌患者の第一選択治療としての SHR-1210 とカペシタビン + オキサリプラチンまたはアパチニブの併用の安全性と有効性を評価する無作為化第 2 相試験
この試験の目的は、局所進行性または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌を有する被験者の第一選択治療として、カペシタビンおよびオキサリプラチンまたはアパチニブと組み合わせた SHR-1210 の全奏効率（ORR）を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
約 110 人の参加者が、SHR-1210 + カペシタビン + オキサリプラチン併用療法 (コホート 1)、または SHR-1210 + アパチニブ併用療法 (コホート 2) に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胃または食道胃接合部（GEJ）の局所進行切除不能または転移性腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- -GC / GEJの進行/転移性疾患に対する以前の治療法はありません（HER2阻害剤を含む）。 -以前のアジュバント/ネオアジュバント療法が6か月以上完了した被験者は登録できます。
- -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- -平均余命は12週間以上
- 0から1の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- 十分な臓器機能を持っている
- 妊娠可能性（FOCBP）の女性で、外科的に無菌または閉経後でない女性は、登録前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を実施する必要があり、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。 結果が陰性の場合、彼女は実験中および試験薬の最後の投与から3か月後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります. また、性的に活発な未滅菌の男性は、実験中および試験薬の最後の投与から3か月後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります.
除外基準:
- -HER2陽性の状態がわかっている
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体、またはVEGFR阻害剤による以前の治療を受けています。
- -アクティブな中枢神経系転移が知られています。
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを接種した
- -以下を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある：肝炎、肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症、白斑または解決した被験者を除く小児喘息/アトピー。 気管支拡張剤の断続的な使用やその他の医療介入を必要とする喘息も除外する必要があります。
- -登録前6か月以内の重度の急性心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス> 2）、または医学的介入を必要とする心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管および脳血管疾患.
- 高血圧であり、降圧剤の治療後（3か月以内）に正常レベル内に制御できない：収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg。
- -凝固異常（INR> 1.5またはAPTT> 1.5×ULN）、出血傾向があるか、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1
参加者は、SHR-1210 200 mgを3週間ごと(Q3W)に静脈内(IV)投与し、さらにカペシタビン1000 mg/m^2を1日2回(BID)、14日間連続経口投与し、その後7日間の回復期間を設け、さらにオキサリプラチンを投与します。 130 mg/m^2、3週毎に静注。 PDがない場合は、4〜6サイクル、その後SHR-1210とアパチニブ375mgを経口でqd投与する。
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SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
1000 mg/m^2 を 3 週間サイクルごとに 1 日 2 回 (BID) 連続経口投与。
各 3 週間サイクルの 1 日目に 130 mg/m^2 を IV Q3W で投与。
375 mg を 3 週間のサイクルごとに 1 日 1 回 (QD) 連続経口投与。
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実験的：コホート 2
参加者は、SHR-1210 200 mg を 3 週間ごと（Q3W）に静脈内（IV）投与され、さらにアパチニブ 375 mg を毎日（QD）3 週間サイクルごとに連続経口投与されます。
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SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
375 mg を 3 週間のサイクルごとに 1 日 1 回 (QD) 連続経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率ごとの客観的奏効率 (ORR) 評価基準 (RECIST) バージョン 1.1
時間枠：最長約6ヶ月程度。
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の30％以上の減少）を有する分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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最長約6ヶ月程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月。
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PFSは、盲検化された独立した中央レビューに基づくRECIST 1.1に従って、無作為化から最初に記録された疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
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最長24ヶ月。
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月。
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が30％以上減少）を示した参加者の場合、DORはCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されます。盲検化された独立した中央レビューによる評価に基づくRECIST 1.1に基づく疾患進行まで、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでのPR。
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最長24ヶ月。
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RECIST 1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月。
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DCR は、RECIST 1.1 に従って CR、PR、または SD を有する分析母集団内の参加者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月。
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治療関連の有害事象（AE）を起こした被験者の数
時間枠：最長24ヶ月。
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NCI CTCAE v4.03 に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
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最長24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-II-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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