Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 w skojarzeniu z kapecytabiną + oksaliplatyną lub apatynibem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia SHR-1210 z kapecytabiną + oksaliplatyną lub apatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania jest oszacowanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na SHR-1210 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną lub z apatynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 110 uczestników zostanie przydzielonych do terapii skojarzonej SHR-1210 + kapecytabina + oksaliplatyna (Kohorta 1) lub do terapii skojarzonej SHR-1210 + apatinib (Kohorta 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (GEJ)
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • BRAK wcześniejszej terapii zaawansowanej/przerzutowej choroby GC/GEJ (w tym inhibitora HER2). Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z wcześniejszą terapią adjuwantową/neoadiuwantową, trwającą dłużej niż 6 miesięcy.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), które nie są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, muszą wykonać test ciążowy (surowica lub mocz) w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą być kobietami w ciąży ani karmiącymi piersią. Jeśli wynik jest negatywny, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu badanych leków. A niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas eksperymentu i 3 miesiące po ostatnim podaniu testowanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany status HER2-dodatni
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub inhibitorem VEGFR.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, w tym między innymi: zapaleniem wątroby, zapaleniem płuc, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapaleniem przysadki, zapaleniem naczyń, zapaleniem nerek, nadczynnością tarczycy i niedoczynnością tarczycy, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub astma/atopia dziecięca. Należy również wykluczyć astmę wymagającą okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub innej interwencji medycznej.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej .
  • Nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować w granicach normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (w ciągu 3 miesięcy): ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub APTT > 1,5 × GGN), ze skłonnością do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) plus kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (BID) w sposób ciągły doustnie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowy okres rekonwalescencji, plus oksaliplatyna 130 mg/m^2, IV co 3 tygodnie; przez 4-6 cykli, a następnie SHR-1210 z apatynibem 375 mg doustnie raz dziennie, jeśli nie ma PD.
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m^2 podawane doustnie w sposób ciągły dwa razy dziennie (BID) w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 podawane dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Apatynib
375 mg podawane doustnie w sposób ciągły raz na dobę w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymują SHR-1210 w dawce 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus apatynib w dawce 375 mg na dobę (QD) w sposób ciągły, doustny w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Biologiczny: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
Lek: Apatynib
375 mg podawane doustnie w sposób ciągły raz na dobę w każdym 3-tygodniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic), DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny przeprowadzonej zaślepioną, niezależną centralną oceną lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-II-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj