En studie av SHR-1210 i kombinasjon med capecitabin + oksaliplatin eller apatinib i behandling av avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction (GEJ)
• Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
• INGEN tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom av GC/GEJ (inkludert HER2-hemmer). Pasienter med tidligere adjuvant/neo-adjuvant terapi fullført mer enn 6 måneder kan meldes inn.
• Har målbar sykdom per RECIST 1.1
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinner i fertil alder (FOCBP), som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, må gjennomføre en graviditetstest (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding, og må ikke være gravide eller ammende kvinner. Hvis resultatet er negativt, må hun godta å bruke adekvat prevensjon under forsøket og 3 måneder etter siste administrering av testmedikamentene. Og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive, må godta å bruke adekvat prevensjon under forsøket og 3 måneder etter siste administrering av testmedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent HER2-positiv status
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller en VEGFR-hemmer.
• Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser.
• Har fått en levende vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
• Med en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: hepatitt, pneumonitt, uveitt, kolitt (inflammatorisk tarmsykdom), hypofysitt, vaskulitt, nefritis, hypertyreose og hypotyreose, unntatt for personer med vitiligo barndoms astma/atopi. Astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller annen medisinsk intervensjon bør også utelukkes.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon .
• Hypertensjon og ute av stand til å kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (innen 3 måneder): systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg.
• Koagulasjonsavvik (INR > 1,5 eller APTT > 1,5×ULN), med blødningstendenser eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.