SHR-1210:n yhdistelmä kapesitabiinin + oksaliplatiinin tai apatinibin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun adenokarsinoomasta tai esophagogastrisesta liitoskohdasta (GEJ)
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen
• EI aiempaa hoitoa edenneen/metastaattisen GC/GEJ-sairauden hoitoon (mukaan lukien HER2-estäjä). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
• Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
• Elin toimii riittävästi
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, on suoritettava raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät naiset. Jos tulos on negatiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden annon jälkeen. Ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen testilääkkeiden antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tiedossa HER2-positiivinen tila
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai VEGFR-estäjillä.
• Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
• Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hepatiitti, keuhkoputkentulehdus, uveiitti, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, tulee myös sulkea pois.
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa .
• Hypertensio, jota ei saada hallintaan normaalilla tasolla verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (3 kuukauden sisällä): systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
• Hyytymishäiriöt (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 × ULN), joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.