Een studie van SHR-1210 in combinatie met capecitabine + oxaliplatine of apatinib bij de behandeling van gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang (GEJ)
• Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
• GEEN eerdere therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte van GC/GEJ (inclusief HER2-remmer). Proefpersonen met eerdere adjuvante/neo-adjuvante therapie die langer dan 6 maanden is voltooid, kunnen worden ingeschreven.
• Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP), die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving een zwangerschapstest (serum of urine) uitvoeren en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Als het resultaat negatief is, moet ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het experiment en 3 maanden na de laatste toediening van de testgeneesmiddelen. En niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het experiment en 3 maanden na de laatste toediening van de testmedicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bekende HER2-positieve status
• Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichaam of een VEGFR-remmer.
• Heeft bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
• Met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hepatitis, pneumonitis, uveïtis, colitis (inflammatoire darmziekte), hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, behalve voor personen met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen. Astma waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of andere medische ingrepen nodig is, moet ook worden uitgesloten.
• Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is .
• Hypertensie en niet onder controle te krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen (binnen 3 maanden): systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg.
• Stollingsafwijkingen (INR > 1,5 of APTT > 1,5×ULN), met bloedingsneiging of als u trombolytische of anticoagulantia krijgt.