En undersøgelse af SHR-1210 i kombination med Capecitabin + Oxaliplatin eller Apatinib til behandling af avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i mave eller esophagogastric junction (GEJ)
• Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde
• INGEN tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom af GC/GEJ (inklusive HER2-hæmmer). Forsøgspersoner med tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet mere end 6 måneder kan tilmeldes.
• Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og må ikke være gravide eller ammende kvinder. Hvis resultatet er negativt, skal hun acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af testpræparaterne. Og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention under forsøget og 3 måneder efter den sidste administration af teststofferne.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt HER2-positiv status
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistof eller en VEGFR-hæmmer.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: hepatitis, pneumonitis, uveitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller forsvundet astma/atopi i barndommen. Astma, der kræver periodisk brug af bronkodilatatorer eller anden medicinsk intervention, bør også udelukkes.
• Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, ustabil eller svær angina, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2) eller ventrikulær arytmi, som kræver medicinsk intervention .
• Hypertension og ude af stand til at blive kontrolleret inden for normalt niveau efter behandling af antihypertensionsmidler (inden for 3 måneder): systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg.
• Koagulationsabnormiteter (INR > 1,5 eller APTT > 1,5×ULN), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.