Un estudio de SHR-1210 en combinación con capecitabina + oxaliplatino o apatinib en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de estómago o de la unión esofagogástrica (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico
• Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
• SIN tratamiento previo para enfermedad avanzada/metastásica de GC/GEJ (incluido el inhibidor de HER2). Se pueden inscribir sujetos con terapia adyuvante/neoadyuvante previa completada durante más de 6 meses.
• Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Las mujeres en edad fértil (FOCBP), que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, deben realizar una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días antes de la inscripción, y no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si el resultado es negativo, debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el experimento y 3 meses después de la última administración de los medicamentos de prueba. Y los machos no esterilizados que son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el experimento y 3 meses después de la última administración de los medicamentos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Tiene un estado HER2 positivo conocido
• Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, o un inhibidor de VEGFR.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras, las siguientes: hepatitis, neumonitis, uveítis, colitis (enfermedad inflamatoria intestinal), hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, excepto en sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil. También debe excluirse el asma que requiere el uso intermitente de broncodilatadores u otra intervención médica.
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia ventricular que requiera intervención médica .
• Hipertensión e incapaz de controlarse dentro del nivel normal después del tratamiento con agentes antihipertensivos (dentro de los 3 meses): presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Alteraciones de la coagulación (INR > 1,5 o APTT > 1,5×LSN), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante.