Um estudo de SHR-1210 em combinação com capecitabina + oxaliplatina ou apatinibe no tratamento de câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

• Tem diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma irressecável ou metastático localmente avançado do estômago ou da junção esofagogástrica (GEJ)
• Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
• SEM terapia prévia para doença avançada/metastática de GC/GEJ (incluindo inibidor de HER2). Indivíduos com terapia adjuvante/neoadjuvante anterior concluída há mais de 6 meses podem ser inscritos.
• Tem doença mensurável por RECIST 1.1
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 a 1
• Tem função orgânica adequada
• Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP), que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição e não podem estar grávidas ou amamentando. Se o resultado for negativo, ela deve concordar em usar contracepção adequada durante o experimento e 3 meses após a última administração das drogas em teste. E os homens não esterilizados que são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada durante o experimento e 3 meses após a última administração das drogas de teste.

Critério de exclusão:

• Tem status HER2-positivo conhecido
• Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou um inibidor de VEGFR.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, incluindo, entre outros: hepatite, pneumonite, uveíte, colite (doença inflamatória intestinal), hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou resolvido asma infantil/atopia. Asma que requer uso intermitente de broncodilatadores ou outra intervenção médica também deve ser excluída.
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica .
• Hipertensão e incapaz de ser controlada dentro do nível normal após tratamento com agentes anti-hipertensivos (dentro de 3 meses): pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg.
• Anormalidades de coagulação (INR > 1,5 ou APTT > 1,5 × LSN), com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante.